LEUKOSCAN Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan ραδιοσημασμένου με 99mTc. Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα αντικοκκιοκυτταρικού μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό) για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ενδείξεις

Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μόνο. Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης/φλεγμονής των οστών, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ραδιενεργό διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση. Μετά την ένεση, τυχόν υπολείμματα του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτονται. Το LeukoScan δεν συνίσταται για χρήση σε παιδια. ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες ποντικού. Κύηση.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η διαγνωστική ακρίβεια σε άτομα ηλικίας κάτω των 21 ετών δεν έχουν αποδειχθεί. Η χορήγηση του LeukoScan σε ασθενείς νεαρής ηλικίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από εξέταση των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα,ούτε έχουν αναφερθεί τέτοιες αλληλεπιδράσεις μέχρι στιγμής, συμπεριλαμβανιμένων ασθενών που λαμβάνουν αντιβιοτικά.

Κύηση

Το LeukoScan αντεδείκνυται κατα την εγκυμοσύνη. Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε έγκυες γυναίκες συνεπάγεται επίσης την έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια. Το LeukoScan αντενδείκνυται στην κύηση. Η χορήγηση ...

Γαλουχία

Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρες που ευρίσκονται στην περίοδο γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η εξέταση θα μπορούσε λογικά να καθυστερήσει μέχρι τη διακοπή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ελάσσονες, αυτοπεριοριζόμενες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση του LeukoScan: ηωσινοφιλία (3), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει προσδιοριστεί η ανώτερη ασφαλής δόση LeukoScan [99mTc] που μπορεί να χορηγηθεί. Σε κλινικές δοκιμές, εφάπαξ δόσεις 1,0 mg LeukoScan ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq 99mTc ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο Κωδικός ATC: V04D Στις συγκεντρώσεις και δραστικότητες που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές τεχνικές, το LeukoScan δεν εμφανίζεται να ...

Φαρμακοκινητική

Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος. Μία ώρα μετά την έγχυση, το επίπεδο στο αίμα ήταν 34% της τιμής βάσης, μετά από 4 ώρες 17% της τιμής βάσης, και μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πολύ λίγες προκλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί είτε με ραδιοσημασμένο είτε με μη ραδιοσημασμένο φάρμακο, οι οποίες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα. Πρέπει να σημειωθεί όμως, ότι κατά τις μελέτες αυτές δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικές με τυχόν εγκυμοσύνη. Οποιαδήποτε γυναίκα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος Χλωριούχο νάτριο Κρυσταλλικό οξικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Τετραϋδρικό τρυγικό καλιονάτριο Τριϋδρικό οξικό νάτριο Σακχαρόζη Άζωτο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να συνδιάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 ή 12.

Ημερομηνία λήξης

Συσκευασία - 48 μήνες. Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - 4 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασία - Φύλαξη μέσα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8°C. Μην καταψύχετε. Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan. Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Διαβάστε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες πριν αρχίσετε τη διαδικασία παρασκευής. Το LeukoScan είναι ένα στείρο, λυοφιλοποιημένο σκεύασμα που περιέχει 0,31 mg sulesomab ανά φιαλίδιο και περιλαμβάνει 0,22 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Immunomedics GmbH, Otto-Röhm-Strasse 69, 64293 Darmstadt, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/032/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20.05.2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf