ARACYTIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ARACYTIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 100mg/Vial. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500mg/Vial. Έκαστο φιαλίδιο περιέχει 100mg ή 500mg Cytarabine.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η κύρια ένδειξη της Cytarabine είναι η επίτευξη και διατήρηση υφέσεως της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας. Δευτερεύουσες ενδείξεις είναι η βλαστική εκτροπή της χρόνιας μυελοκυτταρικής λευχαιμίας, η οξεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορηγείται ενδοφλεβίως σε συνεχή σταθερή έγχυση ή κατά ώσεις και υποδορίως. Οι ασθενείς μπορούν να ανεχθούν καλύτερα μεγαλύτερες συνολικές δόσεις όταν η χορήγηση γίνεται κατά ώσεις ενδοφλεβίως. Το θεραπευτικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην Cytarabine.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσοχή στη χορήγηση Η χορήγηση της Cytarabine πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα φαρμακευτική καταστολή του μυελού. Χρειάζεται συχνή παρακολούθηση των λευκών και των αιμοπεταλίων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχει συνεργική δράση με τους αλκυλιούντες παράγοντες, τις θειοπουρίνες, τα ανάλογα της ουριδίνης και τους αναστολείς του φυλλικού οξέος. Τα διαλύματα της Cytarabine είναι συμβατά με την ηπαρίνη, την ινσουλίνη, ...

Κύηση

Η Cytarabine είναι τερατογόνος για ορισμένα πειραματόζωα. Η χρήση της στην εγκυμοσύνη ενδείκνυται μόνον όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της Cytarabine προέρχονται από τον μυελό των οστών και τον γαστρεντερικό σωλήνα. Στον μυελό εξασκεί έντονη κατασταλτική δράση με αποτέλεσμα ανάπτυξη αναιμίας, λευκοπενίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Εισαγωγή Η Cytarabine είναι νουκλεοτίδιο της αραβινοσίδης και ανήκει στην κατηγορία των αναλόγων της πυριμιδίνης κυτταροστατικών. Στον οργανισμό μεταβολίζεται σε τριφωσφορική νουκλεοτίδη, η οποία αναστέλλει ...

Κατάλογος των εκδόχων

<u>Φιαλίδιο:</u> Δεν έχει έκδοχα. <u>Φύσιγγα διαλύτη:</u> Βενζυλική αλκοόλη Ενέσιμο ύδωρ

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες. Μετά την ανασύσταση 48 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Βλ. επίσης «4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Παρασκευή του Διαλύματος–Σταθερότητα».

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Βλ. «4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Παρασκευή του Διαλύματος-Σταθερότητα».

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που συγκρατείται από δακτύλιο αλουμινίου και επικαλύπτεται από πλαστικό κάλυμμα. Διαλύτης (10 mL): Γυάλινη φύσιγγα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Γίνεται με διάλυση της κόνεως ενός φιαλιδίου 100 mg με 5 κ.εκ ή ενός φιαλιδίου 500 mg με 10 κ.εκ. ειδικού διαλύτου που αποτελείται από ενέσιμο ύδωρ και βενζυλική αλκοόλη 0,9% β/ο. Το διάλυμα διατηρείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas Α.Ε., Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

100mg/Vial: 23263/21-06-1995 500mg/Vial: 22798/19-06-1995

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: (100 mg): 24 Δεκεμβρίου 1971, (500 mg): 20 Νοεμβρίου 1984 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
08198.01.01	ARACYTIN PS.INJ.SOL 100MG/6ML VIAL 1VIAL+1AMPx5ML SOLV		1,47	1,68	2,31	Pfizer Hellas A.E.
08198.02.01	ARACYTIN PS.INJ.SOL 500MG/15ML VIAL 1VIAL+1AMPx10MLSOLV		6,56	7,54	10,39	Pfizer Hellas A.E.