SPHEROX Εναιώρημα για εμφύτευση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm² εναιώρημα για εμφύτευση. Γενική περιγραφή: Σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων για εμφύτευση, εναιωρημένα σε ισότονο διάλυμα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα σφαιρίδια είναι σφαιρικά συσσωματώματα ex vivo διογκωμένων ανθρώπινων αυτόλογων χονδροκυττάρων και εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας με αυτόνομη σύνθεση. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εναιώρημα για εμφύτευση. Λευκά έως υποκίτρινα σφαιρίδια αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σε διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αποκατάσταση συμπτωματικών ελλειμμάτων αρθρικού χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας (Διεθνής εταιρεία αναγέννησης χόνδρου και διατήρησης αρθρώσεων [ICRS] βαθμού ΙΙΙ ή IV) με μεγέθη ελλείμματος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση. Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις. Δοσολογία Εφαρμόζονται 10-70 σφαιρίδια ανά τετραγωνικό εκατοστό ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση. Πρωτοπαθής (γενικευμένη) οστεοαρθρίτιδα. Προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα της προσβεβλημένης άρθρωσης (άνω του βαθμού ΙΙ σύμφωνα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Spherox είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν και δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον δότη. Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβιοτικά ή απολυμαντικά μπορεί να έχουν πιθανή τοξικότητα στον αρθρικό χόνδρο και δεν συνιστάται η άμεση επαφή του Spherox με ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για κυήσεις οι οποίες έχουν εκτεθεί σε αυτόλογα χονδροκύτταρα ή σφαιρίδια από αυτόλογα χονδροκύτταρα. Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ...

Γαλουχία

Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε θηλάζουσες γυναίκες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η χειρουργική διαδικασία θα επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από μια μη παρεμβατική μελέτη σε εφήβους καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Κωδικός ATC: M09AX02 Μηχανισμός δράσης Η εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI) βασίζεται στην εξαγωγή ...

Φαρμακοκινητική

Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ex vivo παραγόμενα σφαιρίδια εμφυτεύτηκαν σε ποντίκια (υποδόρια εμφύτευση μοσχευμάτων χόνδρου με ανθρώπινα σφαιρίδια) ή σε χοιρίδια (εμφύτευση αυτόλογων σφαιριδίων σε χόνδρινα ελλείμματα). Δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Spherox στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 72 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C. Μην καταψύχετε. Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία. Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση Τα σφαιρίδια διατίθενται σε ένα εξάρτημα χορήγησης ή μια προγεμισμένη σύριγγα ως μονάδα πρωτογενούς συσκευασίας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εάν η πρωτογενής ή η δευτερογενής συσκευασία υποστεί ζημιά και επομένως πάψει να είναι στείρα, το Spherox δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf