UTENOS Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

UTENOS 0,25 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg κετοτιφαίνη που αντιστοιχεί σε 0,345 mg όξινη φουμαρική κετοτιφαίνη. Ένας περιέκτης μίας δόσης των 0,4 ml περιέχει 0,1 mg κετοτιφαίνη (ως όξινη φουμαρική). Κάθε σταγόνα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 5,0-6,0 και ωσμωτικότητα 230-300 mOsmol/kg).

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα. UTENOS στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός περιέκτη μίας δόσης είναι αρκετό για μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καμία ειδική προειδοποίηση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν το UTENOS χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων. Η χρήση των από του στόματος μορφών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα τοξικές για τη μητέρα δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα ...

Γαλουχία

Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος παρουσιάσει θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων από κλινικές δοκιμές (πίνακας 1) ταξινομούνται από τη MedDRA με βάση το οργανικό σύστημα. Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας. Η κατάποση του περιεχομένου ενός περιέκτη μίας δόσης θα ισοδυναμούσε με 0,1 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 5% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά Κωδικός ATC: S01GX08 Μηχανισμός δράσης Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κετοτιφαίνη, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχετικό με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν κετοτιφαίνη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της όξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερόλη (Ε422) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστός φακελίσκος αλουμινίου: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου αλουμινίου: 28 μέρες (4 εβδομάδες). Το UTENOS δεν περιέχει συντηρητικό. Μετά το άνοιγμα, το περιεχόμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται. Να φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στον φακελίσκο αλουμινίου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης μίας δόσης είναι διαφανής, από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE). Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml. Μία ή δύο δεσμίδες με 5 περιέκτες μίας δόσης η καθεμία είναι συσκευασμένες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Deutschland, Tel. +49 9435 3008-0, Fax. +49 9435 3008-99, E-Mail: info@pharmastulln.de Αντιπρόσωπος Ελλάδος: Zwitter Pharmaceuticals ΕΠΕ, Λεωφ. Πεντέλης ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32596.01.05	UTENOS EY.DR.S.DC 0.25MG/ML ΒΤ x 50 SDC (LDPE) x 0,4 ML		8,34	9,58	13,20	Pharma Stulln GmbH