ARAVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Αventis Deutschland GmbH
Διεύθυνση	D – 65 926, Frankfurt am Main, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 78 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, στη μία πλευρά του οποίου φέρει το διακριτικό γνώρισμα ΖΒΝ.

Ενδείξεις

Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με: οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου» (DMARD), οξεία ψωριασική αρθρίτιδα. Πρόσφατη ή ταυτόχρονη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. H αλανινοαμινοτρανσφεράση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη ή σε κάποιο από τα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη). Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά ...

Κύηση

Υπάρχουν υπόνοιες ότι ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726 προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Arava αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη ...

Γαλουχία

Από μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτει ότι η λεφλουνομίδη ή οι μεταβολίτες της διέρχονται στο μητρικό γάλα. Γι' αυτό, γυναίκες που θηλάζουν δεν επιτρέπεται να λαμβάνουν λεφλουνομίδη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Εφόσον παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τέτοιες όπως ζάλη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει ανάλογα. Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Arava σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ΑΤC: L04AA13 Φαρμακολογία σε ανθρώπους Η λεφλουνομίδη είναι ένας αντιρευματικός παράγοντας, τροποποιητικός της νόσου με ιδιότητες ανασταλτικές ...

Φαρμακοκινητική

Η λεφλουνομίδη μετατρέπεται ταχέως στο δραστικό μεταβολίτη, Α771726, με μεταβολισμό της πρώτης διόδου (διάνοιξη δακτυλίου) στο τοίχωμα του εντέρου και στο ήπαρ. Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη <sup> ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λεφλουνομίδη χορηγούμενη από του στόματος και ενδοπεριτοναϊκά αξιολογήθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους. Μετά την από του στόματος επαναλαμβανόμενη χορήγηση λεφλουνομίδης ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αποτελέσματα μελετών γονιμότητας σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην αρσενική και θηλυκή γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (Ε1201) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Λακτόζη μονοϋδρική Επικάλυψη: Τάλκης (Ε553b) Υπρομελλόζη (Ε464) Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη: Κυψέλη από φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες: 30 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Φιάλη: Φιάλη των 100 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-Αventis Deutschland GmbH, D – 65 926, Frankfurt am Main, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/118/001-004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 02 Σεπτεμβρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 02 Σεπτεμβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24769.03.01	ARAVA F.C.TAB 100MG/TAB BTX3(BLISTERS)	9,40	10,81	15,24	Aventis Pharma Deutschland GmbH
24769.01.03	ARAVA F.C.TAB 10MG/TAB FLX30	12,45	14,30	19,71	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
24769.02.03	ARAVA F.C.TAB 20MG/TAB FLX30	11,08	12,73	17,54	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH