AMELINOR Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AMELINOR 2 mg/5 ml Πόσιμο Διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δεξαμεθαζόνη 2 mg/5 ml (ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη). Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα: Προπυλενογλυκόλη 450 mg/5 ml Υγρή μαλτιτόλη 1.375 mg/5 ml Υγρή σορβιτόλη 700 mg/5 ml Γεύση δυόσμου (όπου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Άχρωμο έως αχνοκίτρινου χρώματος διάλυμα με γεύση μέντας.

Ενδείξεις

Η δεξαμεθαζόνη είναι κορτικοστεροειδές. Προορίζεται για χρήση σε ορισμένες ενδοκρινολογικές και μη ενδοκρινολογικές διαταραχές, σε ορισμένες περιπτώσεις εγκεφαλικού οιδήματος και για διαγνωστικό έλεγχο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικοι Γενικές θεωρήσεις Η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βάσει της μεμονωμένης απόκρισης κάθε ατόμου και της φύσης της νόσου. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δεξαμεθαζόνη ή οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα έκδοχα που αναγράφονται στην ενότητα 6.1. Συστηματική λοίμωξη εκτός και αν χρησιμοποιείται ειδική θεραπεία κατά της λοίμωξης. Συστηματικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μαζί με αυτό το προϊόν θα πρέπει να παρέχεται ένα φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκου. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν επάνω τους κάρτες «θεραπείας με στεροειδή», οι οποίες θα παρέχουν σαφείς οδηγίες για τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δεξαμεθαζόνη: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4). Ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με επαγωγείς του CYP3A4, όπως η φαινυτοΐνη, ...

Κύηση

Επειδή με τα κορτικοστεροειδή δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγή στον άνθρωπο, η δεξαμεθαζόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης για ενδείξεις που ...

Γαλουχία

Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και μπορεί να καταστείλουν την ανάπτυξη, να επιδράσουν στην ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το προϊόν αυτό οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η επίπτωση προβλέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του άξονα «υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια» συσχετίζεται με τη σχετική δραστικότητα του φαρμάκου, τη δοσολογία, το χρόνο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία με γλυκοκορτικοειδή είναι σπάνιες. Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο. Πιθανώς να μην ενδείκνυται θεραπεία για αντιδράσεις που οφείλονται σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές Κωδικός ATC: H02AB02 Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα εξαιρετικά ισχυρό και μακράς δράσης γλυκοκορτικοειδές με αμελητέες ιδιότητες κατακράτησης νατρίου ...

Φαρμακοκινητική

Η δεξαμεθαζόνη απορροφάται καλά όταν χορηγείται από το στόμα. Τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μεταξύ 1 και 2 ωρών μετά την πρόσληψη και εμφανίζουν ευρείες διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, παρατηρήθηκε λυκόστομα (υπερωιοσχιστία) σε αρουραίους, ποντικούς, χάμστερ, κουνέλια, σκύλους και πρωτεύοντα θηλαστικά. Δεν παρατηρείται σε άλογα και πρόβατα. Σε ορισμένες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βενζοϊκό οξύ (E210) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) Υγρή μαλτιτόλη (E965) Γεύση δυόσμου Υγρή σορβιτόλη (E420) Κιτρικό νάτριο (E331) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχεται. Η φύλαξη σε θερμοκρασίες άνω των 25°C θα μπορούσε να προκαλέσει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη: Τύπου III γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη των 150 ml. Πώμα: πλαστικό βιδωτό καπάκι με κλείσιμο ασφαλείας (για την αποφυγή της πρόσβασης σε παιδιά).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση κατά την απόρριψη. Οδηγίες για τη χορήγηση μέσω σωλήνων ρινογαστρικού (NG) ή διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας (PEG). Το AMELINOR στοματικό διάλυμα είναι κατάλληλο για χρήση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDICAL PHARMAQUALITY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, Ελαιών 54, 145 64, Κηφισιά, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Υπό έγκριση.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Υπό έγκριση.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32097.01.01	AMELINOR ORAL.SOL 2MG/5ML BT X 1 BOTTLE (AMBER GLASS-TYPE III) X 150 ML + ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 5 ML		26,77	30,77	42,40	Medical Pharmaquality Α.Ε.