KOSELUGO Σκληρό καψάκιο (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Koselugo 10 mg σκληρά καψάκια. Koselugo 25 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Koselugo 10 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg σελουμετινίμπη (ως όξινη θειική). <u>Koselugo 25 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg σελουμετινίμπη (ως όξινη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο. <u>Koselugo 10 mg σκληρά καψάκια:</u> Λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές, μεγέθους 4 (περίπου 14 mm x 5 mm) σκληρό καψάκιο, το οποίο έχει έναν κεντρικό σύνδεσμο και φέρει τυπωμένη την ένδειξη ...
Ενδείξεις
Το Koselugo ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία, των συμπτωματικών, μη χειρουργήσιμων πλεγματοειδών νευρινωμάτων (PN) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νευροϊνωμάτωση τύπου 1 (NF1) ηλικίας 3 ετών και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με Koselugo πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με όγκους που σχετίζονται με NF1. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Koselugo είναι 25 mg/m² ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) Έχουν αναφερθεί ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης στο 22% των παιδιατρικών ασθενών στη βασική κλινική δοκιμή. Ο διάμεσος χρόνος έως ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας ≥18 ετών). Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της σελουμετινίμπης στο πλάσμα Η συγχορήγηση με έναν ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σελουμετινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων εμβρυϊκού θανάτου, δομικών ανωμαλιών και μειωμένων ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σελουμετινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η σελουμετινίμπη και ο ενεργός μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Koselugo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί κόπωση, εξασθένιση και οπτικές διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σελουμετινίμπη και ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με σελουμετινίμπη σε παιδιατρικούς ασθενείς με NF1, οι οποίοι έχουν μη χειρουργήσιμα PN, έχει προσδιοριστεί μετά από εκτίμηση της ασφάλειας ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λαμβάνουν υποστηρικτική ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01EE04 Μηχανισμός δράσης Η σελουμετινίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ενεργοποιημένων ...
Φαρμακοκινητική
Στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως ≤18 ετών), η γεωμετρική μέση (συντελεστής διακύμανσης [CV%]) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub> ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γονοτοξικότητα Η σελουμετινίμπη ήταν θετική στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικό μέσω ενός ανευπλοειδικού τρόπου δράσης. Η ελεύθερη μέση έκθεση (C<sub>max</sub>) στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενη επίδραση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν Koselugo. Συνιστάται να πραγματοποιείται ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Βιταμίνη Ε ηλεκτρικός εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (ηλεκτρική D-αλφα-τοκοφερυλο πολυαιθυλενογλυκόλη) <u>Κέλυφος καψακίου:</u> Koselugo 10 mg σκληρά καψάκια: Υπρομελλόζη (E464) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Koselugo 10 mg σκληρά καψάκια:</u> Πλαστική φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με άσπρο πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. <u>Koselugo 25 mg σκληρά καψάκια:</u> Πλαστική φιάλη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην αφαιρούν το ξηραντικό από την φιάλη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1552/001 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/21/1552/002 25 mg σκληρά καψάκια
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
