CABAZITAXEL ACCORD Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg καμπαζιταξέλης. Κάθε φιαλίδιο με 3 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Το ολοκληρωμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο προς υποκίτρινο ή καφεκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Cabazitaxel Accord σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χρήση της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να γίνεται μόνο σε μονάδες που εξειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη χρήση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αριθμός ουδετεροφίλων κάτω από 1.500/mm³. Μέτρια και σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης (βλ. παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω του CYP3A (80% έως 90%) (βλ. παράγραφο 5.2). Αναστολείς του CYP3A Επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3), καθώς και ότι η καμπαζιταξέλη ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καμπαζιταξέλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει κόπωση και ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της καμπαζιταξέλης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε 371 ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στην καμπαζιταξέλη. Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας θα είχαν να κάνουν με επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η καταστολή του μυελού των οστών και οι γαστρεντερικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες Κωδικός ATC: L01CD04 Μηχανισμός δράσης Η καμπαζιταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα παρεμβαίνοντας ...

Φαρμακοκινητική

Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε 170 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (n=69), μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=34) και μεταστατικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους μετά από εφάπαξ δόση, 5ήμερη και εβδομαδιαία χορήγηση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η καμπαζιταξέλη επηρέασε το αναπαραγωγικό σύστημα σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους χωρίς οποιαδήποτε λειτουργική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυσορβικό 80 Κιτρικό οξύ Άνυδρη αιθανόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκκοι έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί συνθήκες φύλαξης με ειδική θερμοκρασία. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 ml πυκνού διαλύματος σε ένα διαυγές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 6 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα 20 mm από σιλικόνη (τύπου Ι) με μεμβράνη από teflon στην επιφάνεια πωματισμού και σφραγίζεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η καμπαζιταξέλη θα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων. Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, Barcelona, 08039, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1448/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32538.01.01	CABAZITAXEL ACCORD C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL x3 ml	2.065,45	2.297,21	2.502,00	Accord Healthcare S.L.U.
32610.01.03	CABAZITAXEL/EVER PHARMA C/S.SOL.IN 10MG/ML BT X 1 VIAL X 6ML	1.889,50	2.101,52	2.294,44	Ever Valinject GmbH
33390.01.01	CABAZITAXEL/TEVA C/S.SOL.IN 10MG/ML BT X 1 VIAL X 6ML	2.031,72	2.259,69	2.461,14	Teva B.V.