OZAWADE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ozawade 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ozawade 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ozawade 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant. Ozawade 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ozawade 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 3,7 mm με τη σήμανση «5» ...

Ενδείξεις

Το Ozawade ενδείκνυται για τη βελτίωση της εγρήγορσης και τη μείωση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) σε ενήλικες ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια (ΑΥΑ), η EDS των οποίων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ΑΥΑ και του καρδιαγγειακού κινδύνου. Η AYA θα πρέπει να επανεκτιμάται κάθε χρόνο. Το Ozawade δεν αποτελεί θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C). Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως σοβαρό άγχος ή σοβαρή κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού. Έχει αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντικαταθλιπτικά Τα τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά με ιδιότητες έναντι των υποδοχέων ισταμίνης Η1 (π.χ. ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη, μιρταζαπίνη) ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pitolisant σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης. ...

Γαλουχία

Μελέτη σε ζώα κατέδειξε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα. Επομένως, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με pitolisant (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το pitolisant έχει μικρή επίδραση την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν pitolisant θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία 12,4%, αϋπνία (όλοι οι τύποι) 8,9%, ναυτία 3,3%, άγχος 2,2%, κοιλιακό άλγος 2,8%, ίλιγγος 1,7% και διάρροια 1%. Κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με pitolisant μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, ναυτία και κοιλιακό άλγος. Διαχείριση Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: N07XX11 Μηχανισμός δράσης Το pitolisant είναι ένας από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής των H ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών. Απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στους αρουραίους, προέκυψαν παροδικά, αναστρέψιμα επεισόδια με σπασμούς σε Tmax, τα οποία μπορεί να αποδίδονται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στο είδος αυτό αλλά όχι στον άνθρωπο. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έως 21 ημέρες μετά τη διακοπή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Κροσποβιδόνη τύπος Α (Ε1202) Τάλκης (Ε553b) Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (Ε551) Επικάλυψη: Πολυβινυλική αλκοόλη (E 1203) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος. Ozawade 4,5 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bioprojet Pharma, 9, rue Rameau, 75002 Paris, Γαλλία Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1546/001 EU/1/21/1546/002 EU/1/21/1546/003 EU/1/21/1546/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf