DOPTELET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Doptelet 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg αβατρομβοπάγης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7,6 mm, που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «AVA» στη μία πλευρά και με την ...

Ενδείξεις

Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που πρόκειται να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επεμβατική διαδικασία. Το Doptelet ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των αιματολογικών νοσημάτων. Το Doptelet πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα της ημέρας (π.χ. το πρωί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αβατρομβοπάγη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων. Θρόμβωση πυλαίας φλέβας έχει αναφερθεί με αυξημένη συχνότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με αναστολείς της P-gp είχε ως αποτέλεσμα τροποποιήσεις της έκθεσης, οι οποίες δεν ήταν κλινικά σημαντικές. Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβατρομβοπάγης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία της αβατρομβοπάγης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος. Δεν είναι γνωστό εάν η αβατρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Doptelet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Χρόνια ηπατική νόσος Η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, ADAPT-1 και ADAPT-2, στις οποίες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αβατρομβοπάγη. Σε περίπτωση που συμβεί ή πιθανολογείται υπερδοσολογία, η χορήγηση του Doptelet θα πρέπει να διακοπεί και ο αριθμός αιμοπεταλίων να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX08 Μηχανισμός δράσης H αβατρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός, μικρομοριακός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου μετά από χορήγηση αβατρομβοπάγης από στόματος χαρακτηρίζονταν από μικρή χρονική υστέρηση (0,5-0,75 ωρών) με μέγιστη έκθεση 6-8 ώρες μετά τη δόση. Σε μια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αβατρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε μύες, επίμυες, πιθήκους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδικότητας του υποδοχέα TPO. Συνεπώς, τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα δεν αποτελούν πλήρες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί και ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σε μελέτες σε ζώα, η αβατρομβοπάγη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Κροσποβιδόνη τύπου Β (E1202) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Υμένιο επικάλυψης: Πολυ(βινυλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με πολυαμίδιο και πολυβινυλοχλωρίδιο με φύλλο αλουμινίου και τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου διαρυγνυόμενο με ώθηση) που περιέχει είτε 10 είτε 15 επικαλυμένα με λεπτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002 EU/1/19/1373/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32685.01.01	DOPTELET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 10 δισκία σε blisters (ALU/ALU)	494,42	549,90	629,52	Swedish Orphan Biovitrum AB
32685.01.02	DOPTELET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 15 δισκία σε blisters (ALU/ALU)	741,63	824,84	926,79	Swedish Orphan Biovitrum AB
32685.01.03	DOPTELET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 30 δισκία σε blisters (ALU/ALU)	1.865,35	2.074,65	2.265,10	Swedish Orphan Biovitrum AB