SYMBICORT 80ug/2.25ug Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ψεκασμός αποδίδει: βουδεσονίδη 80 μικρογραμμάρια και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 2,25 μικρογραμμάρια (εισπνεόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης [ex-actuator]). Αυτό ισοδυναμεί με βουδεσονίδη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση. Λευκό εναιώρημα σε περιέκτη αλουμινίου προσαρμοσμένο σε κόκκινη συσκευή χορήγησης με γκρίζο κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη.

Ενδείξεις

Άσθμα Το Symbicort ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 ετών και άνω) για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χορήγηση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής. Δοσολογία Άσθμα Το Symbicort δεν συνιστάται για την αρχική θεραπεία του άσθματος. Η δοσολογία των επιμέρους συστατικών του Symbicort είναι εξατομικευμένη και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμβουλές για τη χορήγηση της δόσης Εφόσον τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, θα μπορούσε να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του Symbicort. Η συστηματική παρακολούθηση των ασθενών κατά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς της πρωτεάσης του ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την κύηση σε Symbicort ή σε συγχορήγηση βουδεσονίδης με φορμοτερόλη. Δεδομένα από μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, δεν έδειξαν ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένεται καμία επίδραση στα παιδιά που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Symbicort δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή το Symbicort περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, μπορεί να εμφανισθεί το ίδιο μοτίβο ανεπιθύμητων ενεργειών που έχει αναφερθεί για τα συστατικά αυτά. Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί πιθανόν να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των αγωνιστών των β2αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: Αδρενεργικά, Εισπνεόμενα. Kωδικός ATC: R03AK07 Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Symbicort ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκαν 8 εισπνοές Symbicort (εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση) 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια (συνολική δόση 1.280/36 μικρογραμμάρια) σε υγιείς εθελοντές. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα με βουδεσονίδη και φορμοτερόλη χορηγούμενες σε σταθερό συνδυασμό ή μεμονωμένα, ήταν επιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την υπερβολική φαρμακολογική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα. Μελέτες αναπαραγωγής με φορμοτερόλη σε ζώα κατέδειξαν κάπως μειωμένη γονιμότητα σε άρρενες επίμυες σε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αποφλουράνιο (HFA 227) Ποβιδόνη Πολυαιθυλενογλυκόλη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του Symbicort στη συσκευασία προς πώληση είναι 2 χρόνια. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για καλύτερα αποτελέσματα, το φάρμακο αυτό πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Προστατέψτε από την ψύξη και το άμεσο ηλιακό φως. Επανατοποθετήστε το κάλυμμα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης υπό πίεση που αποτελείται από ένα δοχείο αλουμινίου το οποίο φέρει εσωτερική επικάλυψη, σφραγισμένο με μια δοσιμετρική βαλβίδα και συνδεδεμένο με έναν δείκτη δόσης. Το δοχείο είναι προσαρμοσμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ASTRAZENECA Α.E., Αγησιλάου 6-8, 151 23 Μαρούσι, Ελλάδα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26/02/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25041.05.02	SYMBICORT INH.SUS.P (80+2.25)MCG/ΨΕΚΑΣΜΟ BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 ψεκασμοί		15,47	17,78	24,50	AstraZeneca Μ.A.E.