EVRYSDI Κόνις για πόσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιάλη περιέχει 60 mg risdiplam σε 2 g κόνεως για πόσιμο διάλυμα. Κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,75 mg risdiplam. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε mL περιέχει 0,38 mg νατρίου βενζοϊκού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Ανοιχτή κίτρινη, κίτρινη, γκριζωπή κίτρινη, πρασινωπή κίτρινη ή ανοιχτή πράσινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Evrysdi ενδείκνυται για τη θεραπεία της 5q νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών και άνω, με κλινική διάγνωση SMA Τύπου 1, Τύπου 2 ή Τύπου 3 ή με ένα έως τέσσερα αντίγραφα του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Evrysdi θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της SMA. Δοσολογία Η συνιστώμενη εφάπαξ ημερήσια δόση του Evrysdi καθορίζεται από την ηλικία και το σωματικό βάρος (βλ. Πίνακα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πιθανή εμβρυοτοξικότητα Εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να χρησιμοποιούν εξαιρετικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το risdiplam μεταβολίζεται κυρίως από τα ηπατικά ένζυμα μονοοξυγενάση της φλαβίνης 1 και 3 (FMO1 και 3), και επίσης από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs) 1A1, 2J2, 3A4 και 3A7. To risdiplam δεν είναι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Evrysdi σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Evrysdi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το risdiplam απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν ότι το risdiplam απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς η πιθανότητα βλάβης στο θηλάζον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Evrysdi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του Evrysdi ήταν η πυρεξία (54,8%), το εξάνθημα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία του Evrysdi. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Κωδικός ATC: M09AX10 Μηχανισμός δράσης Το risdiplam είναι ένας τροποποιητής του ματίσματος του πρώιμου ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έχουν προσδιοριστεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με SMA. Μετά τη χορήγηση της θεραπείας ως πόσιμο διάλυμα, η ΦΚ του risdiplam ήταν περίπου γραμμική μεταξύ 0,6 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μείωση της γονιμότητας Η θεραπεία με risdiplam έχει συσχετιστεί με την αναστολή των αρσενικών γεννητικών κυττάρων σε επίμυς και πιθήκους χωρίς περιθώρια ασφαλείας βάσει συστηματικών εκθέσεων στο επίπεδο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις αντισύλληψης: ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Ισομαλτιτόλη (E953) Βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) Τρυγικό οξύ (E334) Νάτριο βενζοϊκό (E211) Μακρογόλη/πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Σουκραλόζη Ασκορβικό οξύ (E300) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις για πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια. Ανασυσταθέν πόσιμο διάλυμα: 64 ημέρες αποθηκευμένο σε ψυγείο (2 έως 8°C). Εάν είναι απαραίτητο, ο ασθενής ή ο φροντιστής του μπορεί να φυλάξει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κόνις για πόσιμο διάλυμα Φυλάσσετε στην αρχική φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη για να προστατεύεται από το φως. Ανασυσταθέν πόσιμο διάλυμα Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με σφραγισμένο βιδωτό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά. Κάθε κουτί περιέχει: μια φιάλη, 1 προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη, δύο επαναχρησιμοποιούμενες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις Evrysdi πρέπει να ανασυστάται στο πόσιμο διάλυμα από έναν επαγγελματία υγείας (π.χ. φαρμακοποιό) πριν από τη διάθεση. Προετοιμασία Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο χειρισμό του Evrysdi κόνις για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1531/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32721.01.01	EVRYSDI PD.ORA.SOL 0,75MG/ML BT x 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας Φιάλης + 2 σύριγγες των 6 ML + 2 σύριγγες των 12 ML		6.750,73	7.508,21	8.117,87	Roche Registration GmbH