DEXMEDETOMIDINE BAXTER Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης. Η συγκέντρωση του ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 4,5-7,0.

Ενδείξεις

Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προχωρημένος καρδιακός αποκλεισμός (βαθμού 2 ή 3) εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης. Μη ελεγχόμενη υπόταση. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση Το Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για χρήση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, σε χειρουργική αίθουσα και κατά τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η συγχορήγηση δεξμεδετομιδίνης με αναισθητικά, κατασταλτικά, υπνωτικά και οπιοειδή είναι πιθανό να οδηγήσει σε ενίσχυση των επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξμεδετομιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Dexmedetomidine/Baxter ...

Γαλουχία

Η δεξμεδετομιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο τα επίπεδα θα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες για επαρκές χρονικό διάστημα μετά τη λήψη του Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνού διαλύματος ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης δεξμεδετομιδίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και κατασταλτικά Κωδικός ATC: N05CM18 Η δεξμεδετομιδίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων με ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ. Κατανομή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Μελέτες συμβατότητας κατέδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2 ml (με όγκο πλήρωσης 2 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές. Μέγεθος συσκευασίας: 5 2 ml φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Προετοιμασία του διαλύματος To Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να αραιωθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32588.01.04	DEXMEDETOMIDINE ACCORD C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx25 VIALx2 ML	251,74	279,99	332,41	Accord Healthcare S.L.U.
32588.01.09	DEXMEDETOMIDINE ACCORD C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx4 VIALx10 ML	188,32	209,45	248,65	Accord Healthcare S.L.U.
32588.01.03	DEXMEDETOMIDINE ACCORD C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx5 VIALx2 ML	50,35	57,87	73,61	Accord Healthcare S.L.U.
32754.01.02	DEXMEDETOMIDINE/ARITI C/S.SOL.IN 100MCG/ML BT X 25 AMP X 2ML	251,74	279,99	332,41	Ariti Α.Ε.
32754.01.04	DEXMEDETOMIDINE/ARITI C/S.SOL.IN 100MCG/ML BT X 4 VIALS X 10ML	188,32	209,45	248,65	Ariti Α.Ε.
32290.01.01	DEXMEDETOMIDINE/BAXTER C/S.SOL.IN 100MCG/ML BT X 5 VIALS X 2ML	50,35	57,87	73,61	Baxter Holding B.V.
32794.01.02	DEXMEDETOMIDINE/EVER VALINJECT C/S.SOL.IN 100MCG/ML 25 X 2 ML AMPS	251,74	279,99	332,41	Ever Valinject GmbH
32794.01.06	DEXMEDETOMIDINE/EVER VALINJECT C/S.SOL.IN 100MCG/ML 5 X 10 ML AMPS	235,40	261,81	310,82	Ever Valinject GmbH