EZETIMIBE MYLAN Δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ezetimibe/Mylan 10 mg Δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική. Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου και με λοξοτομημένα άκρα δισκίο το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «EE1» στην άλλη όψη του, περίπου 8,2 mm σε μήκος και ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία To Ezetimibe/Mylan συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της HΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στην διατροφή για χρήση σε ασθενείς με πρωτοπαθή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων, την οποία θα πρέπει να συνεχίσει καθ' όλη τη θεραπεία με Ezetimibe/Mylan. H συνιστώμενη δόση είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν η εζετιμίμπη συγχορηγείται με στατίνη, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν η εζετιμίμπη συγχορηγείται με στατίνη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Ηπατικά ένζυμα Σε ελεγχόμενες δοκιμές συγχορήγησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ...

Κύηση

Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3), παρακαλώ συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. ...

Γαλουχία

Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3), παρακαλώ συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανήματα, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδες, χορηγήθηκε μόνο εζετιμίμπη 10 mg ημερησίως σε 2396 ασθενείς, ή με μία στατίνη σε 11.308 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50 mg/ημέρα, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες, ή 40 mg/ημέρα σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έως και 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. Στα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10AX09 Μηχανισμός δράσης Η εζετιμίμπη ανήκει σε μία νέα κατηγορία ενώσεων που ελαττώνουν τα λιπίδια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από στόματος χορήγηση, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζεύγνυται εκτενώς σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (γλυκουρονίδιο εζετιμίμπης). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο- στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για 4 εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημέρα) η συγκέντρωση χοληστερόλης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην γονιμότητα στους ανθρώπους. Η εζετιμίμπη δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη (E464) Κροσποβιδόνη (Τύπου B) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Φιάλες: Χρησιμοποιήστε εντός 100 ημερών από το άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν διατίθεται στα ακόλουθα είδη συσκευασίας: Συσκευασία διάφανης κυψέλης (blister), κυψελών από PVC-Aclar φύλλο αλουμινίου σε χάρτινα κουτιά με 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία, ημερολογιακές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Άλιμος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Aριθμός Αδείας Κυκλοφορίας Ελλάδος: 162525/31-12-2019 Aριθμός Αδείας Κυκλοφορίας Kύπρου: 023155

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Για την Ελλάδα: 19 Ιανουαρίου 2015 Για την Κύπρο: 10 Ιουλίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Για την Ελλάδα: 31 Δεκεμβρίου 2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Για την Ελλάδα: 31 Δεκεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30507.01.44	EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx 14 (PVC - PVdC Aluminium foil peelable blisters)	5,40	6,21	8,55	Mylan Pharmaceuticals Ltd
30507.01.46	EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx 30 (PVC - PVdC Aluminium foil peelable blisters)	11,90	13,68	18,85	Mylan Pharmaceuticals Ltd
30507.01.52	EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx 30 x 1 (PVC - PVdC Aluminium foil peelable perforated unit dose blisters)	11,89	13,67	18,84	Mylan Pharmaceuticals Ltd
30507.01.12	EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx14 (PVC-PVdC Aluminium foil blisters)	6,42	7,37	10,15	Mylan Pharmaceuticals Ltd
30507.01.14	EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx30 (PVC-PVdC Aluminium foil blisters)	11,90	13,68	18,85	Mylan Pharmaceuticals Ltd