SOGROYA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sogroya 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Sogroya 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Sogroya 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg somapacitan*. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 5 mg somapacitan σε 1,5 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το Sogroya ενδείκνυται για την υποκατάσταση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης (GH) σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (AGHD).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη του somapacitan και η παρακολούθηση θα πρέπει να γίνεται από ιατρούς εξειδικευμένους και έμπειρους στη διάγνωση και διαχείριση ενήλικων ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (π.χ. ενδοκρινολόγους). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το somapacitan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη ενεργού όγκου. Οι ενδοκρανιακοί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Φλοιοεπινεφριδιακή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 Τα δεδομένα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης υποδεικνύουν ότι η χορήγηση αυξητικής ορμόνης ενδεχομένως ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του somapacitan σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3. Δε συνιστάται η χρήση του Sogroya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το somapacitan/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του somapacitan στο γάλα, βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sogroya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Οι συχνά αναφερόμενες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία με somapacitan είναι η κεφαλαλγία (12%), το περιφερικό οίδημα (4%) και η φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπερδοσολογία αρχικά με χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, ακολουθούμενα από υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Αυτά τα μειωμένα επίπεδα γλυκόζης έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Oρμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης Κωδικός ATC: H01AC07 Μηχανισμός δράσης Το somapacitan είναι ένα μακράς ...

Φαρμακοκινητική

Το somapacitan έχει φαρμακοκινητικές ιδιότητες συμβατές με χορήγηση μία φορά εβδομαδιαίως. Η αναστρέψιμη πρόσδεση στην ενδογενή λευκωματίνη καθυστερεί την αποβολή του somapacitan και συνεπώς παρατείνει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή προγεννητικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση somapacitan και τις πιθανές επιδράσεις του στη γονιμότητα. Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Μαννιτόλη Πολοξαμερές 188 Φαινόλη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 εβδομάδες. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από την κατάψυξη. Διατηρείτε το Sogroya στο εξωτερικό κουτί με το κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από την κατάψυξη. Διατηρείτε το Sogroya στο εξωτερικό κουτί με το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να το προστατέψετε από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος σε γυάλινο φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο από ελαστικό χλωροβουτυλίου και πώμα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου σφραγισμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο. Το Sogroya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1501/001 EU/1/20/1501/002 EU/1/20/1501/003 EU/1/20/1501/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf