ORLADEYO Σκληρό καψάκιο (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Orladeyo 150 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg berotralstat (διυδροχλωρικής). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Καψάκιο (19,4 mm × 6,9 mm) με λευκό αδιαφανές σώμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «150» και γαλάζιο αδιαφανές κάλυμμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «BCX».
Ενδείξεις
Το Orladeyo ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας υποτροπιαζόντων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE) σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 40 kg είναι 150 mg berotralstat άπαξ ημερησίως. Παράλειψη δόσεων Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης berotralstat, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Το Orladeyo δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων HAE, πρέπει να χορηγείται εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η berotralstat είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη berotralstat Αναστολείς P-gp και BCRP ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της berotralstat σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της berotralstat στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Orladeyo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κοιλιακό άλγος (σε όλα τα σημεία) (αναφέρθηκε από το 21% των ασθενών), διάρροια (αναφέρθηκε από το 15% των ασθενών), και κεφαλαλγία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον προσδιορισμό δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Λοιποί αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα για το κληρονομικό αγγειοοίδημα <b>Κωδικός ATC:</b> B06AC06 Μηχανισμός δράσης Η berotralstat είναι αναστολέας της καλλικρεΐνης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από τους στόματος χορήγηση berotralstat 150 mg άπαξ ημερησίως, η C<sub>max</sub> και η περιοχή κάτω από την καμπύλη κατά το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (AUC<sub>tau</sub> ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μη κλινικές μελέτες χρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (παρουσία αφρωδών κενοτοποιημένων μακροφάγων) στο ήπαρ αρουραίων (με ηλεκτρονική μικροσκοπία), ενώ πιθανολογείται ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με berotralstat και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο του καψακίου:</u> Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό Διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές Άμυλο, προζελατινοποιημένο <u>Επικάλυψη καψακίου:</u> Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη PCTFE/PVC-αλουμινίου σε κουτί με 7 καψάκια ανά κυψέλη. <u>Μέγεθος συσκευασίας:</u> 28 ή 98 σκληρά καψάκια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BioCryst Ireland Limited, Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1544/001 EU/1/21/1544/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
