ARCOXIA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex Α.Ε.
Διεύθυνση	18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ARCOXIA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ARCOXIA 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ARCOXIA 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ARCOXIA 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίμπη. Έκδοχα με γνωστή επίδραση: 30 mg δισκίο: 1,3 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) 60 mg δισκίο: 2,7 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). <u>Δισκία 30 mg:</u> Δισκία χρώματος μπλέ-πράσινου, σε σχήμα μήλου, αμφίκυρτα, με σημειωμένο στη μία πλευρά το 101 και ACX 30 στην άλλη. <u>Δισκία 60 mg:</u> ...

Ενδείξεις

Το ARCOXIA ενδείκνυται σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 16 ετών και μεγαλύτερης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστημα με την ετορικοξίμπη μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιμορραγία από το γαστρεντερικό. Ασθενείς, οι οποίοι μετά την λήψη ακετυλοσαλικυλικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο γαστρεντερικό Έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετορικοξίμπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος [διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες (ΔΕΑ)], μερικές από τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα Σε άτομα σταθεροποιημένα σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίμπης 120 mg ημερησίως σχετίσθηκε περίπου με 13% αύξηση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση της εγκυμοσύνης στην ετορικοξίμπη. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός για τον άνθρωπο κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ετορικοξίμπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ετορικοξίμπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενόσω λαμβάνουν ετορικοξίμπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, η ετορικοξίμπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7.152 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 4.614 ασθενών με οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) χρόνια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η χορήγηση εφ' άπαξ δόσης ετορικοξίμπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ημέρα για 21 ημέρες, δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική τοξικότητα. Έχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κοξίμπες Κωδικός ΑΤC: Μ01ΑΗ05 Μηχανισμός δράσης Η ετορικοξίμπη, είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ετορικοξίμπη μετά από χορήγηση από το στόμα απορροφάται καλά. H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ημερησίως σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίμπη δεν είναι γενοτοξική. Η ετορικοξίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια. Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα H χορήγηση της ετορικοξίμπης, όπως και κάθε φαρμακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο(άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Επικάλυψη δισκίου: Καρναουβικός κηρός Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός για να προφυλάσσεται από την υγρασία. Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

30 mg: Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία. 60, 90, και 120 mg: Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ: 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ARCOXIA 30 mg: 9262/14-2-2012 ARCOXIA 60 mg: 9277/14-2-2012 ARCOXIA 90 mg: 9269/14-202012 ARCOXIA 120 mg: 9272/14-2-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: ARCOXIA 30 mg: 20-3-2008 ARCOXIA 60 mg: 10-9-2002 ARCOXIA 90 mg: 10-9-2002 ARCOXIA 120 mg: 10-9-2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25634.03.05	ARCOXIA F.C.TAB 120MG/TAB BTx14(BLISTER)	8,55	9,83	13,55	Vianex A.E.
25634.04.01	ARCOXIA F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 (blist 4x7) ALUM/ALUM ALUM/ALUM	6,53	7,51	10,35	Vianex A.E.
25634.01.05	ARCOXIA F.C.TAB 60MG/TAB BTx14(BLISTER)	6,20	7,12	9,81	Vianex A.E.
25634.02.05	ARCOXIA F.C.TAB 90MG/TAB BTx14(BLISTER)	6,81	7,83	10,79	Vianex A.E.