AQUARIUS Tab. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	DEMO Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AQUARIUS.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg Κετοκοναζόλη. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία

Ενδείξεις

Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρή ηπατοτοξικότητα, τα δισκία κετοκοναζόλης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη θεωρείται ότι υπερέχουν των πιθανών κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται κατά την διάρκεια των γευμάτων για να επιτυγχάνεται μέγιστη απορρόφηση. Λοιμώξεις του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και των βλεννογόνων που προκαλούνται από δερματόφυτα ...

Αντενδείξεις

Τα δισκία κετοκοναζόλης αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κετοκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σε ασθενείς με οξύ ή χρόνιο ηπατικό νόσημα. Συγχορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

1. Φάρμακα που επηρεάζουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης Φάρμακα που ελαττώνουν τη γαστρική οξύτητα διαταράσσουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλέπε 4,4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση των δισκίων κετοκοναζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα ατην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 Προκλινικά στοιχεία). ...

Γαλουχία

Επειδή η κετοκοναζόλη εκκρίνεται στο γάλα, οι μητέρες που βρίσκονται σε θεραπεία, δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Σε μια πολυεθνική, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε ασθενείς με ποικίλες επιπολής και εν τω βάθει μυκητιάσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της κετοκοναζόλης εκτιμήθηκαν σε 1361 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη. Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται από υποστηρικτικά μέτρα. Μέσα στην πρώτη ώρα από την λήψη, μπορεί να γίνει γαστρική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου Κωδικός ATC: J02AB02 Η κετοκοναζόλη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του ιμιδαζολοδιοξολανίου με μυκητοκτόνο ή μυκοστατική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η κετοκοναζόλη είναι ένας ασθενής διβασικός παράγοντας που, κατά συνέπεια, απαιτεί οξύτητα για διαλυτοποίηση και απορρόφηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 3μg/ml και επιτυγχάνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η κετοκοναζόλη έχει μελετηθεί σε ένα καθορισμένο σύνολο μη-κλινικών μελετών ασφάλειας. Ηπατοτοξικές δράσεις παρατηρήθηκαν σε μια 12μηνη μελέτη επανειλημμένων δόσεων σε σκύλους. Μικρές παθολογικές αλλαγές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monohydrate Castor oil hydrogenated (CUTINA HR) Sodium starch glycollate Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν AQUARIUS δισκία πρέπει να φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤ 25οC, προφυλαγμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν AQUARIUS Δισκία συσκευάζεται σε blister από διαφανές PVC/αλουμινίου και σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 δισκία.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και 4.5.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 8161802 Fax: 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

11855/03/04

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη άδεια κυκλοφορίας: 15-1-1986 Τελευταία ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας: 1-7-2003

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
09187.02.02	AQUARIUS 2% (W/V) FLx120ML	3,58	4,11	5,91	Demo Α.Β.Ε.Ε.
09187.02.01	AQUARIUS 2% (W/V) FLx60ML	1,79	2,06	2,96	Demo Α.Β.Ε.Ε.
09187.01.01	AQUARIUS TAB 200MG/TAB ΒΤΧ10	2,70	3,10	4,37	Demo Α.Β.Ε.Ε.