AVELOX Διάλυμα για έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15121, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Avelox 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια φιάλη ή ένας σάκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride). 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride). Έκδοχα με γνωστή δράση: 250 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 787 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαφανές, κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Avelox ενδείκνυνται για τη θεραπεία: Της πνευμονίας της κοινότητας (CAP). Των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSSI). Θα πρέπει να γίνεται χρήση της Moxifloxacin μόνο όταν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg moxifloxacin εγχεόμενα εφάπαξ ημερησίως. H θεραπεία μπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούμενη με από του στόματος χορήγηση δισκίων moxifloxacin ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα αναγράφεται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6). Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ιστορικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το όφελος της θεραπείας με moxifloxacin ιδιαίτερα σε λοιμώξεις με ένα χαμηλό βαθμό σοβαρότητας θα πρέπει να σταθμίζονται με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Αθροιστική επίδραση στο διάστημα QT από τη moxifloxacin και άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Αυτό μπορεί να ...

Κύηση

Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παρ. 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα. Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραματικού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και προέκυψαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με moxifloxacin 400 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενης από στόματος ή ενδοφλέβια (μόνο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG) λόγω της πιθανότητας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA14 Mηχανισμός δράσης Η moxifloxacin αναστέλλει τις βακτηριακές τύπου ΙΙ τοποϊσομεράσες (DNA γυράση και τοποϊσομεράση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα Μετά από μία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, σε έγχυση μιας ώρας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, που αναλογεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, η moxifloxacin έδειξε αιματολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και μη τρωκτικά. Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκαν σε πιθήκους. Αυτές οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν δυσλειτουργία στην γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα διαλύματα

Ασυμβατότητες

Tα ακόλουθα διαλύματα είναι μη συμβατά με το διάλυμα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύματα. Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύματα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Σάκος πολυολεφίνης: 3 χρόνια. Γυάλινο φιαλίδιο: 5 χρόνια. Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή τη διάλυση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται κάτω από 15°C.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Σάκοι πολυολεφίνης με στόμιο από πολυπροπυλένιο σφραγισμένο μέσα σε φύλλο αλουμινίου. Διαθέσιμη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκων. Διάφανες φιάλες από γυαλί (τύπου 2) με πώματα από χλωροβουτυλαίνιο ...

Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συμβατές με τη moxifloxacin 400 mg διάλυμα προς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 45935/15-7-2008 Για την Κύπρο: 20658

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: 23-12-2002 Για την Κύπρο: 31-3-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24628.02.03	AVELOX SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLE x 250 ML (ΓΥΑΛΙ ΤΥΠΟΥ ΙΙ)		14,77	16,97	23,38	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.