REGKIRONA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Regkirona 60 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 960 mg regdanvimab*. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg regdanvimab. * Το regdanvimab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται με τεχνολογία ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH 5,7–6,3 και ωσμωμοριακότητα 250–300 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Το regdanvimab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το regdanvimab θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιβάλλον όπου οι επαγγελματίες υγείας έχουν άμεση πρόσβαση σε κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης και σε φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το regdanvimab. Το regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς ούτε μεταβολίζεται ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης με το regdanvimab. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με το regdanvimab (βλ. παράγραφο 5.3). Σε μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το regdanvimab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η χορήγηση regdanvimab κατά το θηλασμό μπορεί να εξεταστεί όταν ενδείκνυται κλινικά.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Regkirona δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά, 906 άτομα έχουν εκτεθεί στο regdanvimab στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε υγιείς εθελοντές και σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς. Η ασφάλεια του regdanvimab βασίζεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως 8.000 mg χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το regdanvimab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Έπειτα από χορήγηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος (εφάπαξ δόση 40 mg/kg) σε ασθενείς με COVID-19, το μέσο επίπεδο (CV%) της Cmax ήταν 1017 µg/ml (27%). Ο μέσος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Σε μια μελέτη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 L-αργινίνη μονοϋδροχλωρική Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Ένας χρόνος. Αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση καταδείχτηκε για 72 ώρες στους 2°C-8°C ή 4 ώρες στους ≤30°C μετά από αραίωση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φαρμακευτικό προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου. Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή Η παρασκευή του διαλύματος Regkirona προς έγχυση πρέπει να γίνεται από ειδικά εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής: Αφαιρέστε το(α) φιαλίδιο(α) του Regkirona από το ψυγείο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1597/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf