QINLOCK Δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

QINLOCK 50 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριπρετινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 179 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, περίπου 9 × 17 mm, δισκίο ωοειδούς σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «DC1» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το QINLOCK ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τρεις ή περισσότερους αναστολείς της κινάσης, συμπεριλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το QINLOCK θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg ριπρετινίμπης (τρία δισκία των 50 mg) μία φορά την ημέρα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES) Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριπρετινίμπη παρατηρήθηκε PPES (βλ. παράγραφο 4.8). Ανάλογα με τη σοβαρότητα, η θεραπεία με ριπρετινίμπη θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τόσο η ριπρετινίμπη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της DP-5439 αποβάλλονται κυρίως μέσω του CYP3A4/5 και είναι υποστρώματα της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Επίδραση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριπρετινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Βάσει του μηχανισμού δράσης της, πιθανολογείται ότι η ριπρετινίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ριπρετινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το QINLOCK δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μερικούς ασθενείς έχει αναφερθεί κόπωση μετά από χορήγηση του QINLOCK. Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει κόπωση, αυτό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Στη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη (2:1) μελέτη φάσης 3, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (INVICTUS), 129 συμμετέχοντες με διάγνωση προχωρημένου GIST οι οποίοι είχαν αποτύχει σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με QINLOCK. Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η χορήγηση του QINLOCK πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να χορηγείται η βέλτιστη υποστηρικτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX19 Μηχανισμός δράσης Η ριπρετινίμπη είναι ένας νέος αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριπρετινίμπη επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 4 ωρών κατά μέσο όρο μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ριπρετινίμπης 150 mg (χορηγούμενη ως τρία δισκία, καθένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η προκλινική εικόνα ασφάλειας της ριπρετινίμπης αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους για διάρκεια έως 13 εβδομάδων. Αποκρίσεις φλεγμονής σχετιζόμενες με δερματικές αλλοιώσεις (αποχρωματισμός, βλάβες) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι το QINLOCK ενδέχεται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές ένυδρο (E551)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως και την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σφράγιση ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (PE) και λευκό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με έναν περιέκτη από πολυαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, 1077ZX, Άμστερνταμ, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1569/001 EU/1/21/1569/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf