TRODELVY Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trodelvy 200 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει 200 mg sacituzumab govitecan. Μετά την ανασύσταση, ένα mL διαλύματος περιέχει 10 mg sacituzumab govitecan. Το sacituzumab govitecan είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Υπόλευκη έως υποκίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Trodelvy ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC), οι οποίοι έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Trodelvy πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και να χορηγείται σε περιβάλλον όπου είναι διαθέσιμος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ουδετεροπενία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Αναστολείς της UGT1A1 Η ταυτόχρονη χορήγηση του sacituzumab govitecan με αναστολείς της UGT1A1 ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sacituzumab govitecan σε έγκυο γυναίκα. Ωστόσο, με βάση το μηχανισμό δράσης του, το sacituzumab govitecan μπορεί να προκαλέσει τερατογένεση και/ή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το sacituzumab govitecan ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το sacituzumab govitecan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη, κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sacituzumab govitecan ήταν: ουδετεροπενία (67,6%), ναυτία (62,6%), διάρροια (62,5%), κόπωση (61,5%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, δόσεις έως 18 mg/kg (περίπου 1,8 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους) οδήγησαν σε υψηλότερη επίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01FX17 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του sacituzumab govitecan και του SN-38 στον ορό αξιολογήθηκε στη μελέτη ASCENT σε έναν πληθυσμό ασθενών με mTNBC, οι οποίοι έλαβαν sacituzumab govitecan ως μονοθεραπεία σε δόση 10 mg/kg ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το SN-38 ήταν κλαστογόνο σε μια in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ, ενώ δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια in vitro ανάλυση βακτηριακής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

2-(N-μορφολινο)αιθανοσουλφονικό οξύ (MES) Πολυσορβικό 80 (E433) Διυδρική τρεχαλόζη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως για την παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση. Εάν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 50 mL από άχρωμο διαφανές γυαλί τύπου I, με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, περιέχει 200 mg sacituzumab govitecan. Κάθε συσκευασία περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Trodelvy είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Πρέπει να ακολουθούνται οι εφαρμοστέες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης. Ανασύσταση: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση (mg) του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1592/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32918.01.01	TRODELVY PD.C.S.INF 200MG/VIAL BT X 1 VIAL		883,35	982,46	1.098,69	Gilead Sciences Ireland U.C.