GHRYVELIN Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GHRYVELIN 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό). 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Το προϊόν περιέχει 1.691,8 mg λακτόζης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση. Το GHRYVELIN ενδείκνυται για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χρήση του GHRYVELIN πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ή επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης. Δοσολογία Ενήλικος πληθυσμός Η δόση υπολογίζεται βάσει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με το macimorelin Βάσει κλινικών μελετών, έχει τεκμηριωθεί ότι ένα μέγιστο επίπεδο διέγερσης GH στον ορό που δεν υπερβαίνει τα 2,8 ng/mL (στα χρονικά σημεία των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το macimorelin μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 in vitro. Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του macimorelin σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το macimorelin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GHRYVELIN έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin. Σε περίπτωση που ένας ασθενής αναφέρει τη ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το GHRYVELIN ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη Μελέτη 052 (βλ. παράγραφο 5.1) σε 154 ασθενείς ήταν δυσγευσία (5%), κεφαλαλγία, κόπωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρέχονται ειδικές συστάσεις έπειτα από υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικοί παράγοντες, Εξετάσεις για τη θυρεοειδική λειτουργία Κωδικός ATC: V04CD06 Μηχανισμός δράσης Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το macimorelin απορροφήθηκε ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα (Cmax) παρατηρήθηκαν περίπου 30 λεπτά έως 1 ώρα και 10 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν έχουν διενεργηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους κατά την περίοδο που πρόκειται να χορηγηθεί macimorelin. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη τύπου Α Σακχαρίνη νατριούχος διυδρική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένος φακελίσκος: Η διάρκεια ζωής ενός φακελίσκου είναι 4 έτη. Ανασυσταθέν εναιώρημα: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του. Το υπόλειμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένας φακελίσκος από LDPE/Al/LDPE/χαρτί περιέχει 1,817 mg κοκκία συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φακελίσκο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Υλικά που απαιτούνται: Φακελίσκος GHRYVELIN, νερό βρύσης σε καράφα με πώμα, βαθμονομημένος γυάλινος ή πλαστικός διαφανής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Consilient Health Limited, 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1337/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης εγγραφής: 11 Ιανουαρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf