AREGEN Cream (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NOVARTIS Ελλάς Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ.Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1, 144 10, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aregen.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g κρέμας περιέχει 10 mg πιμεκρόλιμους. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκωπή και ομοιογενής.

Ενδείξεις

Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ήπια ή μέτρια βαρύτητας ατοπική δερματίτιδα όπου η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Aregen θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας. Το Aregen μπορεί να χρησιμοποιηθεί βραχύχρονα για την αντιμετώπιση των σημείων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο πιμεκρόλιμους, σε άλλες μακρολακτάμες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Aregen κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς με θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην τοπική ανοσολογική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του Aregen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Το πιμεκρόλιμους μεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450 3A4. Με βάση την ελαχίστου βαθμού απορρόφηση, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aregen σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με χρήση της δερματικής εφαρμογής δεν υποδηλώνουν άμεση ή έμμεση δυσμενή επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. ...

Γαλουχία

Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα μετά την τοπική εφαρμογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Aregen σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν το πιμεκρόλιμους απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aregen δεν έχει καμιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με το Aregen και από το 16% των ασθενών των ομάδων ελέγχου. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία για υπερδοσολογία με το Aregen. Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά Κωδικός ΑΤC: D11AX15 Μη-κλινική φαρμακολογία Το πιμεκρόλιμους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγμονώδες παράγωγο του ασκομυκίνη μακρολακτάμη και εκλεκτικός κυτταρικός ...

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα στα ζώα Η βιοδιαθεσιμότητα του πιμεκρόλιμους στα χοιρίδια με χορήγηση μιας δερματικής δόσης (εφαρμοζόμενη για 22 ώρες κάτω από ημι-επίδεση) ήταν 0.03%. Η ποσότητα του σχετιζόμενου με τη δραστική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση έδειξαν αποτελέσματα σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται ...

Κατάλογος εκδόχων

Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια Ελαϊκή αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Στεατυλική αλκοόλη Κητυλική αλκοόλη Μόνο και δι-γλυκερίδια Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό Βενζυλική αλκοόλη Κιτρικό οξύ άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 12 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο αλουμινίου με ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώμα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραμμαρίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα μαλακτικά μπορούν να εφαρμόζονται μαζί με το Aregen (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS Ελλάς Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ.Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1 144 10 Μεταμόρφωση Αττική

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

31-10-2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21-08-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25693.01.01	AREGEN 10MG/G CREAM TUB x 15 G	10,25	11,78	16,61	Meda Pharmaceuticals S.A.
25693.01.04	AREGEN CREAM 10MG/G TUB x 100 G	55,79	64,13	81,58	Meda Pharmaceuticals S.A.
25693.01.02	AREGEN CREAM 10MG/G TUB x 30 G	18,09	20,79	28,65	Meda Pharmaceuticals S.A.
25693.01.03	AREGEN CREAM 10MG/G TUB x 60 G	35,24	40,51	55,82	Meda Pharmaceuticals S.A.