FEMI Δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FEMI (0,250 + 0,035) mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 0,250 mg νοργεστιμάτης και 0,035 mg αιθυνιλοιστραδιόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη 86 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο, δισκίο με ανάγλυφη την ένδειξη «C 250» και στις δύο πλευρές. Τα δισκία έχουν διάμετρο 6,35 mm (6,25‑6,45 mm) και πάχος 2,5 mm (2,0‑3,0 mm).

Ενδείξεις

Αντισύλληψη σε γυναίκες. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του FEMI πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πώς λαμβάνεται το FEMI Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά περίπου την ίδια ώρα, αν χρειάζεται με λίγο υγρό και με τη σειρά που υποδεικνύεται στην κυψέλη. Πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο ...

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις. Εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις αυτές εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της χρήσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του FEMI πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σημείωση: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμάκων για πιθανές αλληλεπιδράσεις. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ...

Κύηση

Εάν η γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης του FEMI, η επιπρόσθετη λήψη πρέπει να διακοπεί. Οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αναδείξει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών ...

Γαλουχία

Η γαλουχία μπορεί να επηρεαστεί από τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να μεταβάλουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση των συνδυασμένων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FEMI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του FEMI σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία των δισκίων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από οξεία κατάποση μεγάλων δόσεων από του στόματος αντισυλληπτικών. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και, σε νεαρά κορίτσια, κολπική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί Κωδικός ATC: G03AA11 Μηχανισμός δράσης Το FEMI ασκεί τη δράση του μέσω του μηχανισμού καταστολής της γοναδοτροπίνης ...

Φαρμακοκινητική

Νοργεστιμάτη Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η νοργεστιμάτη απορροφάται ταχέως. Μετά από εφάπαξ ή πολλαπλή (τρεις κύκλοι) χορήγηση των νοργεστιμάτη/αιθυνιλοιστραδιόλη, οι συγκεντρώσεις της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτός από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα προκλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν συγκεκριμένους κινδύνους για τον άνθρωπο, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το FEMI ενδείκνυται για την πρόληψη της κύησης. Για πληροφορίες σχετικά με την αναστροφή της γονιμότητας, βλ. παράγραφο 5.1.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Προζελατινοποιημένο άμυλο Κροσποβιδόνη (E1202) Λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ταινία (Strip) από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Κάθε ταινία περιέχει 21 δισκία. Η εξωτερική συσκευασία περιέχει 1x21 ή 3x21 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF HELLAS A.E., Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 175 62 Παλαιό Φάληρο, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 56802/23‑06‑2021 Κύπρος: 023355

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23‑06‑2021 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05‑03‑2021

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Κύπρος: 16/11/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32125.01.01	FEMI TAB (0.250+0.035)MG/TAB BT X 21 TABS (1 Χ 21) (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALU)		5,31	6,13	8,78	ITF Hellas Α.Ε.