BRINIDIN Sol. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 153 44, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRINIDIN 0.2% (2 mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 2,0 mg τρυγική βριμονιδίνη, που ισοδυναμεί με 1,3 mg βριμονιδίνη. Έκδοχο(α): Περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο 0,05 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα - αναστολείς αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα BRINIDIN στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Νεογνά και βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα, ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών και/ή βάρους <20 Kg, πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή παρακολούθηση λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης του BRINIDIN με άλλα φάρμακα, η πιθανότητα μιας προσθετικής ή αυξητικής επίδρασης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες σε ζώα η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση. Σε κουνέλια, η τρυγική βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το συστατικό αυτό εκκρίνεται στο γάλα του αρουραίου. To BRINIDIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To BRINIDIN μπορεί να προκαλέσει καταβολή και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων. To BRINIDIN μπορεί να προκαλέσει θάμβος όρασης και/ή ανωμαλίες όρασης, που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία, οφθαλμική υπεραιμία και αίσθημα καύσου/νυγμού, σε ποσοστό 22 έως 25% των ασθενών. Αυτές είναι συνήθως παροδικές και όχι συχνά τέτοιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμική υπερδοσολογία Δεν υπάρχει εμπειρία σε ενήλικες για την πιθανή περίπτωση της υπερδοσολογίας μέσω της οφθαλμικής οδού. Ωστόσο, συμπτώματα υπερδοσολογίας από βριμονιδίνη (συμπεριλαμβανομένων απώλεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθητικομιμητικά για τη θεραπεία του γλαυκώματος Kωδικός ATC: S01EA05 Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων ο οποίος είναι 1000 φορές πιο εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

α. Γενικά χαρακτηριστικά Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση διαλύματος 0.2% δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (η μέση C<sub>max</sub> ήταν 0,06% ng/ml). Υπήρξε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκόνιο Χλωριούχο Πολυβινυλαλκοόλη Νάτριο Χλωριούχο Νάτριο Κιτρικό, διϋδρικό Κιτρικό Οξύ, μονοϋδρικό Ύδωρ κεκαθαρμένο Υδροχλωρικό Οξύ για ρύθμιση του pΗ ή Νατρίου Υδροξείδιο για ρύθμιση του pΗ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν την αποσφράγιση: 3 χρόνια σε θερμοκρασία έως 25°C. Μετά την αποσφράγιση: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκά σταγονομετρικά φιαλίδια χαμηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου με ακροφύσιο των 35 μικρόλιτρων. Φιαλίδιο των 10 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας : ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210 6048560 Fax: 210 6613013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21072/30-03-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-3-2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6-7-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26447.01.02	BRINIDIN EY.DRO.SOL 0,2% W/V BTx1VIALx10ML		6,29	7,23	9,96	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26447.01.01	BRINIDIN EY.DRO.SOL 0,2% W/V BTx1VIALx5ML		4,05	4,66	6,57	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.