EZETIBEN Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ezetiben 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης. Κάθε δισκίο περιέχει 54 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Το Ezetiben περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα δισκία σχήματος καψακίου, με διαστάσεις 8 mm x 4,5 mm και χαραγμένη την ένδειξη «1>1» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία To Ezetiben συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα για χρήση σε ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη υπολιπιδαιμική δίαιτα και πρέπει να την συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ezetiben. Η οδός χορήγησης είναι από στόματος. H συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν το Ezetiben συγχορηγείται με μία στατίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το Ezetiben συγχορηγείται με μία στατίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. Ηπατικά Ένζυμα Σε δοκιμές ελεγχόμενης συγχορήγησης σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε προκλινικές μελέτες έχει δειχθεί ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ...

Κύηση

Η συγχορήγηση του Ezetiben με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetiben ...

Γαλουχία

Η συγχορήγηση του Ezetiben με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetiben ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα (κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδες, χορηγήθηκαν 10 mg εζετιμίμπης ημερησίως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση εζετιμίμπης 50 mg/ημέρα σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες, ή 40 mg/ημέρα σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έως και 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. Στα ζώα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10AX09 Μηχανισμός δράσης To Ezetiben ανήκει σε μία νέα κατηγορία υπολιπιδαιμικών σκευασμάτων που αναστέλλουν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζεύγνυται σε μεγάλο βαθμό σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (γλυκουρονίδιο εζετιμίμπης). Οι μέσες μέγιστες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα για τη χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποια όργανα-στόχους για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για 4 εβδομάδες εζετιμίμπη (0,03 mg/kg/ημέρα) η συγκέντρωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, τύπου 101, Ε460(i) Νάτριο λαουρυλοθειικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, E468 Ποβιδόνη Κ-30, E1201 Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο Πυριτίου οξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες με φύλλο PA/Αλουμινίου/PVC//Αλουμινίου σε χάρτινο κουτί. Συσκευασίες: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ή 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bennett Φαρμακευτική Α.Ε., Αγίας Κυριακής 20, 145 61, Κηφισιά, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32098.01.03	EZETIBEN TAB 10MG/TAB BT X 14 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	6,42	7,37	10,15	Bennett Φαρμακευτική A.E.
32098.01.04	EZETIBEN TAB 10MG/TAB BT X 20 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	9,17	10,54	14,52	Bennett Φαρμακευτική A.E.
32098.01.05	EZETIBEN TAB 10MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	11,11	12,77	17,60	Bennett Φαρμακευτική A.E.
32098.01.06	EZETIBEN TAB 10MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	11,90	13,68	18,85	Bennett Φαρμακευτική A.E.