NOVISTIG Ενέσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0.5 mg βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου και 2.5 mg νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή. <u>Έκδοχα με γνωστές δράσεις:</u> 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg (0.13 mmol) νατρίου. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο από σωματίδια. Ωσμοτικότητα: 240-340 mOSm/Kg. pH: 3.4-3.8.
Ενδείξεις
Αντιστροφή υπολειμματικού μη αποπολωτικού (ανταγωνιστικού) νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Δόση Ενήλικες και Ηλικιωμένοι ασθενείς 1–2 ml ενδοφλεβίως για χρονική περίοδο 10 έως 30 δευτερόλεπτα (ισοδυναμεί με 2.5 mg νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή και 0.5 mg βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο έως 5 mg ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στις δύο δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Χορηγήστε με προσοχή σε ασθενείς με βρογχόσπασμο ή σοβαρή βραδυκαρδία. Η χορήγηση παραγόντων αντιχολινεστεράσης σε ασθενείς με εντερικές αναστομώσεις μπορεί να προκαλέσει ρήξη της αναστόμωσης ή διαρροή ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σουξαμεθόνιο (βλ. Αντενδείξεις παραπάνω). Υπάρχει αυξημένος κίνδυος αντιμουσκαρινικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ή νεοστιγμίνης μεθυλοθειϊκής σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχου γλυκοπυρρόνιο ή η νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή εκκρίνονται κατά τη γαλουχία. Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία της όρασης και αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με το ενέσιμο διάλυμα βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου – νεοστιγμίνης μεθυλοθειϊκής δίδονται παρακάτω, και αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Συμπτώματα υπερδοσολογίας νεοστιγμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ακολούθων: ναυτία, έμετος, διάρροια, υπερβολική σιελόρροια και εφίδρωση, μύση, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, καρδιοσπασμός, συντονισμός, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Παρασυμπαθητικομιμητικά, Αντιχολινεστεράσες <b>Κωδικός ATC:</b> N07AA51 Μηχανισμός δράσης Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας αντιχολινεργικός ανταγωνιστής τεταρτοταγούς ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση/Βιομετασχηματισμός Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και η νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή χορηγούνται ταυτόχρονα για την αντιστροφή του υπολειμματικού μη αποπολωτικού (ανταγωνιστικού) νευρομυϊκού αποκλεισμού. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη-κλινικά δεδομένα σχετικά με το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ή τη νεοστιγμίνη μεθυλοθειϊκή δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτης φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν δείχνουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3). Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο (E339) Άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (E524) Διάλυμα κιτρικού οξέος (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ ενέσιμο
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην καταψύχετε. Για συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τύπου Ι, διαυγής, άχρωμη γυάλινη αμπούλα των 2 ml (γεμισμένη έως 1ml). Κουτί με 10 αμπούλες που η κάθε μία περιέχει 1 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Γερμανία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32176.01.01 | NOVISTIG INJ.SOL (0.5+2.5)MG/ML BT x 10 AMPS x 1 ML | 38,12 | 43,81 | 60,37 | Sintetica GmbH |