EZEGROS Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EZEGROS δισκία 10 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 55 mg μονοϋδρική λακτόζη. Το EZEGROS περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου με πάχος περίπου 2,60 mm, με χαραγμένο το «414» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία To EZEGROS συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EZEGROS. Η οδός χορήγησης είναι από το στόμα. H συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν το EZEGROS συγχορηγείται με στατίνη, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το EZEGROS συγχορηγείται με στατίνη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. Ηπατικά Ένζυμα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές συγχορήγησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε προκλινικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ...

Κύηση

Η συγχορήγηση του EZEGROS με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το EZEGROS ...

Γαλουχία

Η συγχορήγηση του EZEGROS με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3). Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το EZEGROS ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανήματα, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών (κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδες, χορηγήθηκε μόνο EZEGROS 10 mg ημερησίως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50mg/ημερησίως, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg/ημερησίως σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έως και 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10AX09 Μηχανισμός δράσης To EZEGROS ανήκει σε μία νέα κατηγορία σκευασμάτων που ελαττώνουν τα λιπίδια, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζεύγνυται εκτενώς σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (εζετιμίμπη-γλυκουρονίδιο). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο-στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για 4 εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημερησίως): η συγκέντρωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην γονιμότητα στους ανθρώπους. Η εζετιμίμπη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Η δραστική ουσία είναι η εζετιμίμπη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Λακτόζη, μονοϋδρική Λακτόζη, μονοϋδρική, αποξηραμένη με ψεκασμό Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, τύπου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία EZEGROS συσκευάζονται σε κυψέλες τύπου PA/Aluminium/PVC//Aluminium. Το EZEGROS κυκλοφορεί σε κουτιά των 14, 20, 28 και 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDICAL PHARMAQUALITY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, Ελαιών 54, 145 64, Κηφισιά, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Υπό έγκριση

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32123.01.01	EZEGROS TAB 10MG/TAB BT X 14 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	6,42	7,37	10,15	Medical Pharmaquality Α.Ε.
32123.01.02	EZEGROS TAB 10MG/TAB BT X 20 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	9,17	10,54	14,52	Medical Pharmaquality Α.Ε.
32123.01.03	EZEGROS TAB 10MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	11,11	12,77	17,60	Medical Pharmaquality Α.Ε.
32123.01.04	EZEGROS TAB 10MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER (PA/AL/PVC//AL)	11,90	13,68	18,85	Medical Pharmaquality Α.Ε.