CIBINQO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Cibinqo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Cibinqo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπροσιτινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, οβάλ δισκίο με μήκος περίπου 11 mm και πλάτος περίπου 5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «PFE» στη ...

Ενδείξεις

Το Cibinqo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg ή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή, σοβαρή συστηματική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB) (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αμπροσιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον δεν είναι διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες για τους ασθενείς: ηλικίας 65 ετών και άνω, ασθενείς με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της αμπροσιτινίμπης Η αμπροσιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP2C19 και CYP2C9 και σε μικρότερο βαθμό από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2B6 και ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπροσιτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αμπροσιτινίμπη έχει καταδειχθεί ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία της αμπροσιτινίμπης στο ανθρώπινο γάλα, για τις επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν ή για τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η αμπροσιτινίμπη απεκκρίνονταν στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cibinqo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (15,1%), κεφαλαλγία (7,9%), ακμή (4,8%), απλός έρπητας (4,2%), φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος αυξημένη (3,8%), έμετος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Cibinqo χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες σε εφάπαξ δόση από του στόματος έως 800 mg και 400 mg ημερησίως έως 28 ημέρες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε χαμηλότερες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για τη θεραπεία της δερματίτιδας, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH08 Μηχανισμός δράσης Η αμπροσιτινίμπη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η αμπροσιτινίμπη απορροφάται καλά, με απορρόφηση από του στόματος σε βαθμό μεγαλύτερο από 91% και απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος περίπου 60%. Η απορρόφηση της αμπροσιτινίμπης από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Σε μη κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί λεμφοκυττάρων και μειωμένο μέγεθος ή/και μειωμένη λεμφοειδική κυτταροβρίθεια οργάνων/ιστών του ανοσοποιητικού και αιμοποιητικού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά την τελευταία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο (E341ii) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 14 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/21/1593/001 EU/1/21/1593/002 EU/1/21/1593/003 EU/1/21/1593/004 EU/1/21/1593/005 Cibinqo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/21/1593/006 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32951.02.04	CIBINQO F.C.TAB 100MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS PVDC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ	878,37	976,93	1.092,50	Pfizer Europe MA EEIG
32951.03.04	CIBINQO F.C.TAB 200MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS PVDC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ	910,77	1.012,97	1.127,44	Pfizer Europe MA EEIG
32951.01.04	CIBINQO F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS PVDC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ	878,31	976,87	1.092,44	Pfizer Europe MA EEIG