ZYROLEN Inh. Sol. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	DEMO Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68, Κρυονέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZYROLEN, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250mcg/2ml, 500mcg/2ml AMP (1 DOSE).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης των 2ml περιέχει 250 ή 500 mcg Ιpratropium bromide (anhydrous).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ενδείξεις

Το ZYROLEN ενδείκνυται στην θεραπεία της χρόνιας αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών, ιδιαίτερα στην χρόνια βρογχίτιδα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Εκτός αν ο θεράπων ιατρός έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες, συνιστώνται οι ακόλουθες οδηγίες: Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250mcg/2ml Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας 6-14 ετών: 1 φιαλίδιο ...

Αντενδείξεις

Το ZYROLEN αντεδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή στα παράγωγά της ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιπλοκές από τους οφθαλμούς Στην αρχή της χορήγησης πρέπει να υπάρχει στενή ιατρική παρακολούθηση, διότι έχει αναφερθεί πρόκληση παράδοξου βρογχόσπασμου. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι δυνατόν, τα β-αδρενεργικά και τα περιέχοντα ξανθίνες φάρμακα, να επιτείνουν τη βρογχοδιασταλτική επίδραση του ZYROLEN. Το ZYROLEN έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα συχνά χορηγούμενα φάρμακα ...

Κύηση

Παρά το γεγονός ότι στις προκλινικές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν κίνδυνοι , η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει εισέτι καθορισθεί. Η χρήση του φαρμακού πρέπει να αναστέλλεται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει καθορισθεί η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναφέρεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μη αναπνευστικής φύσης ήταν πονοκέφαλος (με ή χωρίς έμετο), ναυτία, ξηρότητα του στόματος και ερεθισμός του φάρυγγα. Άμεσες αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα σύμπτωμα υπερδοσολογίας δεν έχει περιγραφεί. Με βάση το ευρύ θεραπευτικό φάσμα και την τοπική χορήγηση του ZYROLEN διαλύματος για εισπνοές, δεν αναμένεται κανένα σοβαρό αντιχολινεργικό σύμπτωμα. ...

Φαρμακοδυναμική

ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: R03BB01 Το ZYROLEN είναι ένα τεταρτοταγές παράγωγο του αμμωνίου με αντιχολινεργικές (παρασυμπαθητικολυτικές) ιδιότητες. Σε προκλινικές μελέτες φαίνεται, ότι μέσω του παρασυμπαθητικού αναστέλλει ...

Φαρμακοκινητική

Η δραστική ουσία απορροφάται πολύ γρήγορα μετά από του στόματος εισπνοή. Μετά την εισπνοή η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι το 7% της δόσης. Οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι υπολογίστηκαν από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει μελετηθεί η οξεία τοξικότητα, με περιόδους παρατήρησης 14 ήμερων σε μερικά είδη τρωκτικών και μη τρωκτικών. Όταν χορηγείται με εισπνοή, η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε ινδικό χοιρίδιο ήταν 199mg/kg. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium chloride Hydrochloric acid 1Ν to pH Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Κάθε κουτί περιέχει 10 ή 30 φιαλίδια μιας δόσης των 250mcg/2ml ή των 500mcg/2ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα φιαλίδια μιας δόσης προορίζονται αποκλειστικά για εισπνοές και εισπνέονται μέσω ειδικών εκνεφωτών. Δεν πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι Αθήνα Τηλ. 210 8161802 Fax. 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

250mcg/2ml: 27447/23-4-2008 500mcg/2ml: 27448/23-4-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

250mcg/2ml: 23-4-2008 500mcg/2ml: 23-4-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26969.01.01	ZYROLEN INH.SOL.N 250MCG/2ML AMP (1 DOSE) BTx10 AMPSx2 ML	1,74	2,00	2,76	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26969.01.02	ZYROLEN INH.SOL.N 250MCG/2ML AMP (1 DOSE) BTx30 AMPSx2 ML	4,73	5,43	7,48	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26969.02.01	ZYROLEN INH.SOL.N 500MCG/2ML AMP (1DOSE) BTx10 AMPSx2 ML	2,04	2,34	3,22	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26969.02.02	ZYROLEN INH.SOL.N 500MCG/2ML AMP (1DOSE) BTx30 AMPSx2 ML	5,13	5,90	8,13	Demo Α.Β.Ε.Ε.