XEVUDY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xevudy 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg sotrovimab σε 8 mL (62,5 mg/mL). Το sotrovimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1, κάππα) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο ή κίτρινο έως καφέ διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδία, με pH περίπου 6 και ωσμομοριακότητα περίπου 290 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Xevudy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) με νόσο από τον κορωνοϊό 2019 (COVID-19) οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής χορήγησης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Xevudy θα πρέπει να χορηγείται σε μονάδες φροντίδας της υγείας στις οποίες οι ασθενείς μπορούν να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης και για τουλάχιστον μία ώρα μετά από αυτή (βλ. παράγραφο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το sotrovimab δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς ούτε μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Ως εκ τούτου, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sotrovimab σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ζώα δεν έχουν αξιολογηθεί όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το sotrovimab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η χορήγηση sotrovimab κατά το θηλασμό μπορεί να εξεταστεί όταν ενδείκνυται κλινικά.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xevudy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (2%) και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (1%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν αναφυλαξία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από sotrovimab. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσολογικοί οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, ειδικές ανοσοσφαιρίνες Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το sotrovimab είναι ένα ανθρώπινο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η γεωμετρική μέση τιμή της Cmax μετά από IV έγχυση 1 ώρας ήταν 117,6 µg/mL (N=290, CV% 46,5) και η γεωμετρική μέση συγκέντρωση την Ημέρα 29 ήταν 24,5 µg/mL (N=372, CV% 42,4). Κατανομή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης με το sotrovimab. Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Μεθειονίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 18 μήνες. Αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση: Το αραιωμένο διάλυμα προορίζεται για άμεση χρήση. Εάν μετά την αραίωση δεν είναι εφικτή η άμεση χορήγηση, το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο μίας χρήσης των 10 mL από διαφανές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, με γκρίζο πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστομερές επιστρωμένο με φθοριοπολυμερές και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προετοιμασία της θεραπείας πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Προετοιμασία για την αραίωση: Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο sotrovimab από το ψυγείο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1562/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf