ARTESUNATE AMIVAS Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Artesunate Amivas 110 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 110 mg αρτεσουνικού. Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για ανασύσταση περιέχει 12 mL 0,3 M ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικού νατρίου. Μετά την ανασύσταση, το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: λευκή ή υπόλευκη, λεπτή κρυσταλλική κόνις. Διαλύτης: διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Artesunate Amivas ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας σε ενήλικες και παιδιά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χρήση του Artesunate Amivas για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ελονοσία συνιστάται μόνο μετά από διαβούλευση με ιατρό με κατάλληλη εμπειρία στην αντιμετώπιση της ελονοσίας. Δοσολογία Η αρχική θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε άλλο ανθελονοσιακό παράγοντα αρτεμισινίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ενδοφλέβιο αρτεσουνικό, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Άλλες αναφερθείσες αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Artesunate Amivas. Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο αρτεσουνικό ή/και στη διϋδροαρτεμισίνη (DHA) Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του Artesunate Amivas κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλειστεί. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Η DHA, ένας μεταβολίτης του αρτεσουνικού, ανευρίσκεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του αρτεσουνικού ή της DHA στο θηλάζον βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. Τα οφέλη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κούραση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν η αναιμία. Ενώ η αναιμία εμφανίζεται πολύ συχνά σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία ως αποτέλεσμα της νόσου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, κατά περίπτωση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπρωτοζωϊκά, αρτεμισινίνη και παράγωγα Κωδικός ATC: P01BE03 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης του αρτεσουνικού κατά της ελονοσίας θεωρείται γενικά ότι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση αρτεσουνικού με ένεση εφόδου (bolus) διάρκειας 1-2 λεπτών, η φαρμακοκινητική του αρτεσουνικού και της διϋδροαρτεμισινίνης στο πλάσμα απεικονίζονται στον Πίνακα 2. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το αρτεσουνικό ήταν αρνητικό σε in vitro δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, σε in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης ωοθήκης κινεζικού κρικητού και σε in vivo ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα έχουν αναφέρει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διαλύτης: Μονοσθενές ένυδρο φωσφορικό νάτριο Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 1,5 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με βρωμοβουτυλικό λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ και σφράγιση από αλουμίνιο, που περιέχει 110 mg αρτεσουνικού. Ο διαλύτης παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οδηγίες για την ανασύσταση Αναρροφήστε 11 mL από το παρεχόμενο ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού νατρίου 0,3 M με βελόνα και σύριγγα και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι για ενέσιμο Artesunate Amivas ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amivas Ireland Ltd., 7 Durands Court, Parnell Street, Waterford, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1582/001 EU/1/21/1582/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf