STIEFOTREX (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SΤΙEFOΤREX.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Γέλη εξωτερικής χρήσης. Περιέχει ισοτρετινοϊνη 0,05 % w/w (0,05 g ανά 100 g γέλης).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη εξωτερικής χρήσης.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ήπιας ως μέτριας, κοινής ακμής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικοι και έφηβοι Απλώστε μία μικρή ποσότητα γέλης σε όλη τη προσβεβλημένη περιοχή μία ως δύο φορές την ημέρα κατά προτίμηση μετά από πλύσιμο και στέγνωμα του δέρματος. Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ισοτρετινοίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικών αντιδράσεων ανεκτικότητας ή φωτοαλλεργίας. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη εφαρμογή οξειδωτικών παραγόντων, όπως το βενζόϋλο υπεροξείδιο, θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της τοπικής ισοτρετινοίνης. Εάν είναι απαραίτητος ο ...

Κύηση

Μελέτες που περιλαμβάνουν συνολικά περίπου 1600 γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε τοπική εφαρμογή τρετονοϊνης (ένα ισομερές της ισοτρετινοϊνης) κατά την πρώιμη φάση της εγκυμοσύνης, δεν κατέδειξαν αυξημένο ...

Γαλουχία

Υπάρχει ανεπαρκής πληροφορία σχετικά με την έκκριση της τοπικά εφαρμοζόμενης ισοτρετινοίνης στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/νεογνά δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρακάτω μετατροπή χρησιμοποιείται για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και είναι βασισμένη στην βάση δεδομένων των CIOMS: Πολύ συχνές: >1/10 Συχνές: >1/100 έως <1/10 Όχι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και ενδείξεις Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί οξεία υπέρβαση δόσης με το προϊόν. Η από λάθος κατάποση του προϊόντος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία, μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα υπερβιταμίνωσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρετινοειδή για τοπική χρήση στην ακμή, ισοτρετινοίνη Κωδικός ATC: D10AD04 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοίνη σχετίζεται από άποψη δομής και φαρμακολογικώς με την βιταμίνη Α, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την εφαρμογή γέλης ισοτρετινοϊνης 0,05% σε ασθενείς με ακμή σε ημερήσια δόση 20 g (ισοδύναμη με 10 mg ισοτρετινοίνης) στο πρόσωπο, στο θώρακα και την πλάτη για 30 ημέρες οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση/Μεταλαξιογένεση Σε μία μελέτη για την πιθανότητα καρκινογένεσης σε επίμυες Fischer 344 στους οποίους είχε χορηγηθεί ισοτρετινοϊνη από το στόμα, μέχρι 32 mg/kg/ημέρα, υπήρξε αυξημένη επίπτωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αφορούν την δράση της τοπικής ισοτρετινοινης επί της γονιμότητας στους ανθρώπους, αλλά η από του στόματος χορηγούμενη ισοτρετινοίνη, σε θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζει ...

Κατάλογος εκδόχων

Butylated Hydroxytoluene 0,01 % w/w Hydroxypropylcellulose 3,00 % w/w Ethanol to 100,0 % w/w

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν προσδιορισθεί ασυμβατότητες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής α) Για το έτοιμο προς πώληση προϊόν: 3 χρόνια. β) Μετά το πρώτο άνοιγμα του εσωτερικού περιέκτη: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο αλουμινίου των 30G και βιδωτό πώμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υφίστανται ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: Stefel Laboratories Inc USA Παρασκευαστής: Stiefel Laboralories (Ireland) Ltd Dublin Ireland Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2204201

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2-4-1996

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-1-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22042.01.01	STIEFOTREX GEL.EXT.US 0,05% TUBx30G		2,90	3,35	4,80	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.