DALACIN-C Δερματικό διάλυμα / Λοσιόν / Γέλη (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DALACIN-C.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1g γέλης ή 1ml διαλύματος ή λοσιόν περιέχει: Φωσφορική κλινδαμυκίνη 12,42mg ισοδύναμη με κλινδαμυκίνη 10mg.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα 1%. Λοσιόν 1%. Γέλη 1%.

Ενδείξεις

Η κλινδαμυκίνη για τοπική χρήση ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ακμής (ιδιαιτέρως της φλεγμονώδους).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τοπική εφαρμογή διαλύματος ή λοσιόν ή γέλης 2 φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, σε καθαρό και στεγνό δέρμα. Δεν απαιτείται εντριβή του δέρματος (μασάζ) ...

Αντενδείξεις

Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη ή λινκομυκίνη ή στα έκδοχα του φαρμάκου και σε άτομα με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή κολίτιδας από αντιβιοτικά. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση αντιβιοτικών, έχει συσχετισθεί με σοβαρή διάρροια και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα. Σπάνια έχουν αναφερθεί με την τοπική χρήση της κλινδαμυκίνης. Όμως, ο γιατρός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχει αποδειχθεί ότι η κλινδαμυκίνη έχει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού, οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση άλλων νευρομυϊκών αποκλειστών. Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ...

Κύηση

Μελέτες τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα σε αρουραίους και κουνέλια, με από του στόματος και υποδόρια χορήγηση, δεν ανέδειξαν επηρεασμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη εκκρίνεται στο γάλα μετά από τοπική χρήση κλινδαμυκίνης. Έχει αναφερθεί όμως, ότι η κλινδαμυκίνη χορηγουμένη από του στόματος και παρεντερικώς εμφανίζεται στο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλινδαμυκίνη δεν αναμένεται να επιδρά στην ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, συγκριτικές με placebo ή/και άλλα φάρμακα μελέτες η συχνότητα των ποικίλων δερματολογικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία παρατηρήθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινδαμυκίνη προορίζεται μόνον για τοπική χρήση. Η φωσφορική κλινδαμυκίνη εφαρμοζόμενη τοπικώς μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Φαρμακοδυναμική

Μολονότι η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ανενεργός in vitro, η ταχεία in vivo υδρόλυση μετατρέπει αυτή την ένωση σε αντιβακτηριακή δραστική κλινδαμυκίνη. Έχει αποδειχθεί η in vitro δραστικότητα της κλινδαμυκίνης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από πολλαπλές τοπικές εφαρμογές φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες με 10mg κλινδαμυκίνης ανά γραμμάριο υπό μορφήν γέλης, ποσοστό ίσο προς 0,053% (πρωί) και 0,070% (βράδυ) της χορηγούμενης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και ποντικούς, με χορήγηση υποδορίως δόσεων κλινδαμυκίνης έως 250mg/kg/ημέρα και από το στόμα δόσεων κλινδαμυκίνης έως 600mg/kg/ημέρα και δεν παρουσιάσθηκε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

∆ερματικό διάλυμα: Ισοοροπυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Λοσιόν: Γλυκερόλη Νάτριο λαουρυλοσαρκοσινικό Στεατικό οξύ Lexemul Τ (Γλυκερόλης στεατικός εστέρας που περιέχει μικρή ποσότητα Νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Δεν συνιστάται η ανάμειξη του DALACIN-C Λοσιόν για τοπική χρήση με άλλα δραστικά συστατικά ή έκδοχα, καθ΄όσον δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με τις ασυμβατότητές του.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δερματικό διάλυμα: 24 μήνες. Λοσιόν: 24 μήνες. Γέλη: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

∆ερματικό διάλυμα: Διατίθεται σε φιαλίδια-εφαρμοστές των 30ml (10mg κλινδαμυκίνης ανά ml). Ο εφαρμοστής είναι έτσι κατασκευασμένος, ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται άμεσα στο πάσχον δέρμα. Λοσιόν: ∆ιατίθεται ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Ο περιέκτης θα πρέπει να παραμένει καλά κλειστός και να ανακινείται καλά πριν τη χρήση του προϊόντος.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E., Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 210 6785 800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος (για το δερματικό διάλυμα και τη λοσιόν): Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

∆ερματικό διάλυμα: 21160/2.5.03 Λοσιόν: 21161/2.5.03 Γέλη: 22894/9.5.03

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δερματικό διάλυμα: 23-7-1985/6-2-2007 Λοσιόν: 13-41992/6-2-2007 Γέλη: 24-7-1995/6-2-2007

Date of revision of the text

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
02354.06.01	DALACIN C CUT.SOL 1% FLX30ML	1,83	2,12	3,04	Pfizer Hellas A.E.
02354.10.01	DALACIN C GEL.EXT.US 1% (W/W) TUBx30G	2,83	3,27	4,68	Pfizer Hellas A.E.
02354.07.01	DALACIN C LOT 1% (W/V) FLx30ML	1,83	2,12	3,04	Pfizer Hellas A.E.