VORAXAZE Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voraxaze 1.000 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση με 1 mL αποστειρωμένου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%, κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικές 1.000 μονάδες γλουκαρπιδάσης*. * Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκή προς υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Voraxaze ενδείκνυται για τη μείωση της τοξικής συγκέντρωσης της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 28 ημερών και άνω) με καθυστερημένη αποβολή της μεθοτρεξάτης ή που διατρέχουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γλουκαρπιδάση προορίζεται για χρήση υπό ιατρική επίβλεψη. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη όλες οι δόσεις και οι διάρκειες έγχυσης MTX που θα μπορούσαν να χορηγηθούν σε ένα ασθενή, συνιστάται η χρήση των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Παιδιατρικός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η γλουκαρπιδάση μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του φολινικού οξέος, που ενδέχεται να μειώσει την επίδραση της θεραπείας διάσωσης με φολινικό οξύ, εκτός αν χορηγηθεί η συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γλουκαρπιδάσης σε έγκυες γυναίκες. Η γλουκαρπιδάση χορηγείται σε συνδυασμό με τη MTX, η οποία αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Καθώς η χρήση της MTX, ενός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γλουκαρπιδάση/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί/θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η γλουκαρπιδάση δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα καύσου (<1%), κεφαλαλγία (<1%), παραισθησία (2%), ερυθρίαση (2%), αίσθηση θερμότητας (<1%). Περίληψη ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το προφίλ ασφάλειας των εννέα ασθενών που έλαβαν τις υψηλότερες δόσεις Voraxaze σε κλινικές μελέτες (εύρος μονής δόσης 90,9–188,7 U/kg ή/και εύρος συσσωρευτικής δόσης 150,0–201,8 U/kg) ήταν παρόμοιο με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας για τη μείωση της τοξικότητας της αντινεοπλασματικής θεραπείας Κωδικός ATC: V03AF09 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η γλουκαρπιδάση ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της γλουκαρπιδάσης απουσία της MTX μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα έπειτα από τη χορήγηση 50 μονάδων/kg γλουκαρπιδάσης ως ενδοφλέβια ένεση σε διάστημα 5 λεπτών. Τα επίπεδα δραστηριότητας της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενικά, επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της γλουκαρπιδάσης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την επίδραση στη γονιμότητα. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη Τρομεταμόλη Διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.6).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 4 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έπειτα από την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8ºC. Από μικροβιολογικής απόψεως, το Voraxaze ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια των 3 mL τύπου 1 (Ph Eur) με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και τυπικό σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι μπλε χρώματος. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 1 mL αποστειρωμένου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν από τη χρήση (μην αραιώσετε περαιτέρω). Πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SERB SAS, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1586/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf