TAVNEOS Σκληρό καψάκιο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Tavneos 10 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg αβακοπάνης. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 245 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο. Καψάκια με κίτρινο σώμα και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα με την ένδειξη «CCX168» με μαύρο μελάνι. Ένα καψάκιο έχει μήκος 22 mm και διάμετρο 8 mm (μέγεθος 0).
Ενδείξεις
Το Tavneos σε συνδυασμό με σχήμα με ριτουξιμάμπη ή κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρής μορφής, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της GPA ή MPA. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Tavneos (3 σκληρά καψάκια ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αυξημένων ηπατικών τρανσαμινασών με αυξημένη ολική χολερυθρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αβακοπάνη σε συνδυασμό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η αβακοπάνη είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων αυτού του ενζύμου μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της αβακοπάνης. Επίδραση των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 στην αβακοπάνη ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αβακοπάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η αβακοπάνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ...
Γαλουχία
Η αβακοπάνη δεν έχει μετρηθεί στο γάλα ζώων που θηλάζουν. Ωστόσο, η αβακοπάνη έχει ανιχνευτεί στο πλάσμα σε απογόνους ζώων που θηλάζουν χωρίς προφανείς επιδράσεις στους απογόνους (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Tavneos δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (23,5%), κεφαλαλγία (20,5%), αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μειωμένος (18,7%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η αβακοπάνη μελετήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες σε μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 200 mg (χορηγούμενη ως 100 mg δύο φορές ημερησίως) για 7 ημέρες, χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικών τοξικοτήτων. Σε περίπτωση ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> δεν έχει ακόμα ορισθεί <b>Κωδικός ATC:</b> δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η αβακοπάνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του ανθρώπινου υποδοχέα συμπληρώματος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Κατά τη χορήγηση χωρίς φαγητό, η μέγιστη συγκέντρωση της αβακοπάνης στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) παρουσιάζεται σε διάμεσο χρόνο (t<sub>max</sub>) περίπου 2 ωρών. Η αβακοπάνη έχει παρουσιάσει ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αβακοπάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο του καψακίου:</u> Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη (4000) <u>Περίβλημα του καψακίου:</u> Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα εισχώρησης ασφαλείας για παιδιά και επαγωγική σφράγιση. Μεγέθη συσκευασιών με 30 ή 180 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1605/001 EU/1/21/1605/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33433.01.02 | TAVNEOS CAPS 10MG/CAP BT X 180 CAPS (ΦΙΑΛΗ HDPE) | 4.988,05 | 5.547,74 | 5.998,21 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma |