TECOVIRIMAT SIGA Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tecovirimat SIGA 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη τεκοβιριμάτη ισοδύναμη με 200 mg τεκοβιριμάτης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 31,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,41 mg κίτρινο sunset ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί σώμα και μαύρο πώμα, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι. Το σώμα φέρει τυπωμένο το «SIGA» και το λογότυπο της SIGA (ένα κυρτό τρίγωνο ...

Ενδείξεις

Το Tecovirimat SIGA ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων ιογενών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 13 κιλών: Ευλογιά Ευλογιά των πιθήκων Ευλογιά των βοοειδών Το Tecovirimat ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με την τεκοβιριμάτη πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση (βλ. παράγραφο 4.1). Ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 13 κιλών Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης και τεκοβιριμάτης ενδέχεται να προκαλέσει ήπια έως μέτρια υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.5). Θα πρέπει να παρακολουθείται η γλυκόζη αίματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τεκοβιριμάτη Η τεκοβιριμάτη είναι υπόστρωμα των UGT1A1, 1A3 και 1A4. Η συγχορήγηση τεκοβιριμάτης με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των UGT δεν αναμένεται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεκοβιριμάτης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η τεκοβιριμάτη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τεκοβιριμάτη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα/δεδομένα ασφάλειας σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών της τεκοβιριμάτης στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τεκοβιριμάτη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση ζάλης και θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία (12,3%) και η ναυτία (4,5%). Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αιμοκάθαρση δεν θα αφαιρέσει σημαντικά την τεκοβιριμάτη σε ασθενείς με υπερδοσολογία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιιικά Κωδικός ATC: J05AX24 Μηχανισμός δράσης Η τεκοβιριμάτη αναστέλλει τη δραστικότητα της πρωτεΐνης VP37 του ιού orthopox, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τεκοβιριμάτη επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 4 έως 6 ώρες μετά από του στόματος χορήγηση με τροφή. Η χορήγηση της τεκοβιριμάτης μαζί με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Η μη κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της τεκοβιριμάτης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί. Η τεκοβιριμάτη προκάλεσε μειωμένη γονιμότητα λόγω τοξικότητας στους όρχεις σε αρσενικούς ποντικούς (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Διοξείδιο του πυριτίου, υδρόφοβο κολλοειδές Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Τα καψάκια που έχουν ανοιχτεί και αναμιχθεί με τροφή ή υγρά, πρέπει να καταναλωθούν εντός 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Συσκευασία με 84 (2 φιάλες των 42) σκληρά καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SIGA Technologies Netherlands B.V., Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1600/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf