SKYTROFA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skytrofa 3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Skytrofa 3,6 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Skytrofa 4,3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Skytrofa ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Skytrofa αποτελείται από σωματοτροπίνη η οποία είναι προσωρινά συζευγμένη σε φορέα μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) μέσω ενός κατοχυρωμένου συνδέτη TransCon Linker. Η περιεκτικότητα του Skytrofa υποδεικνύει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Λευκή έως υπόλευκη κόνις. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αδυναμία ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 ετών έως και 18 ετών, λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης [GHD]).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εξειδίκευση και εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με GHD. Η ποσότητα και η συγκέντρωση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη δραστηριότητας κάποιου όγκου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Οξεία κρίσιμη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις επιδράσεις προαγωγής της ανάπτυξης της λοναπεγκσοματροπίνης. Στους ασθενείς με ανεπάρκεια της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λοναπεγκσοματροπίνης σε έγκυο γυναίκα. Σε δημοσιευμένες μελέτες με χρήση σωματοτροπίνης βραχείας δράσης σε έγκυες γυναίκες ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία της λοναπεγκσοματροπίνης στο ανθρώπινο γάλα ή για την επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Καθώς η λοναπεγκσοματροπίνη δεν απορροφάται από του στόματος, είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λοναπεγκσοματροπίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με λοναπεγκσοματροπίνη ήταν κεφαλαλγία (11,1%), αρθραλγία (4,6%), δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός (2,6%) και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Μια οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και ακολούθως σε υπεργλυκαιμία. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, Σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης Κωδικός ATC: H01AC09 Μηχανισμός δράσης Η λοναπεγκσοματροπίνη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική μετά τη χορήγηση της λοναπεγκσοματροπίνης αξιολογήθηκε μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης σε 73 υγιείς ενήλικες συνολικά σε 2 δοκιμές. Επιπλέον, η ΦΚ στους παιδιατρικούς ασθενείς με GHD ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση. Μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση της λοναπεγκσοματροπίνης στη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Ηλεκτρικό οξύ Διυδρική τρεχαλόζη Τρομεταμόλη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο 3 χρόνια όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Εναλλακτικά, το Skytrofa μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες ≤30°C για έως και 6 μήνες. Εντός των 6 μηνών, το φαρμακευτικό προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασίες ≤30°C, βλ. παράγραφο 6.3. Για τις συνθήκες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φυσίγγιο (γυαλί Τύπου Ι) με δύο θαλάμους που χωρίζονται με ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο). Το ένα άκρο του φυσιγγίου κλείνει με ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Εάν είναι στο ψυγείο, διατηρήστε σε θερμοκρασία δωματίου για 15 λεπτά πριν από τη χρήση. Κάθε φυσίγγιο διπλού θαλάμου του Skytrofa που περιέχει την κόνιν και τον διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S, Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1607/001 EU/1/21/1607/002 EU/1/21/1607/003 EU/1/21/1607/004 EU/1/21/1607/005 EU/1/21/1607/006 EU/1/21/1607/007 EU/1/21/1607/008 EU/1/21/1607/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf