DERMIZIN Tab. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PNG Gerolymatos MedicaL Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DERMIZIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. Η σετιριζίνη ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα). Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης. Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ (για επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0.5 g/L). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ. Συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας του προφίλ φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναμένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις με το αντιισταμινικό αυτό. Μάλιστα σε μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης ...

Κύηση

Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνια κλινικά δεδομένα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αντικειμενικές μετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραμμή συναρμολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνιστώμενη δόση των 10 mg. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης Κωδικός ATC: R06AE07 Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος μεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Hi υποδοχέων. ...

Φαρμακοκινητική

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0±0.5 h. Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη μετά από ημερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογίας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικό καρκινογένεσης, ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Starch maize Polyvidone Magnesium stearate Επικάλυψη opadry (hypromellose 2910, titanium dioxide, macrogol 8000)

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 20 ή 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blisters από PVC / PVDC / Aluminium. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PNG GEROLYMATOS MEDICAL Α.Ε. Ασκληπιού 13 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ. 210 8161107

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

45888/3-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-4-2003/3-10-08

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10-7-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27015.01.01	DERMIZIN F.C.TAB 10 mg/TAB BT x 20 (BLIST 2x10)		2,37	2,72	3,84	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
27015.01.02	DERMIZIN F.C.TAB 10 mg/TAB BT x 30 (BLIST 3x10)				7,21	PLA Pharmaceuticals Α.Ε.