DOLFEN ∆ιαδερμικό έμπλαστρο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DOLFEN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο DOLFEN 25 μg/h περιέχει 2,75 mg φαιντανύλη. Το ποσό απελευθέρωσης είναι περίπου 25 μg/h και η δραστική επιφάνεια είναι 10 cm². Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο DOLFEN 50 μg/h περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

∆ιαδερμικό έμπλαστρο.

Ενδείξεις

Το DOLFEN ενδείκνυται στη θεραπεία του χρόνιου και ανθεκτικού πόνου, για τον οποίο απαιτείται συνεχής χορήγηση οπιοειδών για ένα εκτεταμένο χρονικό διάστημα, εφόσον όλα τα άλλα μη οπιούχα αναλγητικά δεν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι δόσεις του DOLFEN πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε κανονικά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας. Τα διαδερμικά έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα ...

Αντενδείξεις

Το DOLFEN αντενδεικνύεται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή στην κολλητική ουσία που υπάρχει στο διαδερμικό έμπλαστρο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

«ΤΟ DOLFEN ∆ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΟΞΕΟΣ Ή ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟΥ ΠΟΝΟΥ ΕΠΕΙ∆Η ∆Ε ∆ΙΝΕΤΑΙ Η ΕΥΚΑΙΡΙΑ ΣΤΑ∆ΙΑΚΗΣ ΑΥΞΗΣΗΣ ΤΗΣ ∆ΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ∆ΙΑΡΚΕΙΑ ΒΡΑΧΥΧΡΟΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων και των οπιοειδών, των ηρεμιστικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών ...

Κύηση

∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του DOLFEN σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, προκλινικά στοιχεία ασφάλειας). Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει νάρκωση ή καταστολή του αναπνευστικού στο βρέφος. Για τον λόγο αυτό το DOLFEN δε συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DOLFEN μπορεί να επηρεάσει τη διανοητική ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη DOLFEN κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σε ενήλικες και παιδιά, δίνονται στη συνέχεια: <b>Πίνακας 3. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (σε συχνότητα >1%) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συµπτώµατα Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων με πιο σοβαρή δράση την καταστολή του αναπνευστικού.. Θεραπεία Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Κωδικός ATC:</b> N02AB03 Η φαιντανύλη (Fentanyl: -N-phenyl-N-[l-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl]propanamide) είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τους μ-οπιοειδείς υποδοχείς. Οι κύριες ...

Φαρμακοκινητική

Το DOLFEN προσφέρει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά τη διάρκεια των 72 ωρών της τοποθέτησής του. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται με ένα σχετικά σταθερό ρυθμό που καθορίζεται από τη μεμβράνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιόγονο δράση in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, μόνο σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις και μαζί με μεταβολική ενεργοποίηση. Η φαιντανύλη δεν παρουσίασε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Scotchpak 1022 Pigmented Scotchpak 9733 PET/EVA 7-4301 Silicone adhesive BIO-PSA (70% solids) 360 medical fluid 350 CST Cotran 9716 Membrane (EVA FILM)

Ασυμβατότητες

Για την αποφυγή επίδρασης με τις κολλητικές ικανότητες του DOLFEN, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κρέμες, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή σκόνες στην περιοχή του δέρματος που είναι τοποθετημένο το DOLFEN.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσονται σφραγισμένα σε θερμοκρασία <25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο συσκευάζεται σε θερμοκολλημένο φακελίδιο από πολυαιθυλένιο τερεφθαλάτης (PET), χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), αλουμίνιο και ιονομερές χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2. ∆εν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες θέσεις εφαρμογής.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas Α.Ε., Λεωφ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αττική Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

25μg/h: 69203/29-10-08 50μg/h: 69204/29-10-08 75μg/h: 69206/29-10-08 100μg/h: 69207/29-10-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15-09-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27668.04.01	DOLFEN TTS 100MCG/H BTx5 TTSx40cm2	22,76	26,16	36,05	Galenica A.Ε.
27668.05.01	DOLFEN TTS 12MCG/H BTx5 TTSx5cm2	4,93	5,66	7,80	Galenica A.Ε.
27668.01.01	DOLFEN TTS 25MCG/H BTx5 TTSx10cm2	7,40	8,51	11,72	Galenica A.Ε.
27668.02.01	DOLFEN TTS 50MCG/H BTx5 TTSx20cm2	12,66	14,55	20,06	Galenica A.Ε.
27668.03.01	DOLFEN TTS 75MCG/H BTx5 TTSx30cm2	18,02	20,72	28,56	Galenica A.Ε.