DUAGEN Cap. (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo A.B.E.E.
Διεύθυνση	21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Duagen 0.5 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (η οποία μπορεί να περιέχει έλαιο σόγιας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kαψάκια, μαλακά. Τα καψάκια είναι αδιαφανή, κίτρινα, ελλειψοειδούς σχήματος, με μαλακή ζελατίνη και φέρουν τον κωδικό GX CE2.

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας κατακράτησης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Duagen μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τον άλφα αποκλειστή ταμσουλοσίνη (0,4 mg) (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1). Eνήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση του ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Duagen αντενδείκνυται σε: γυναίκες και παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.6). ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης, τη σόγια, το αράπικο φυστίκι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυασμένη θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους κινδύνου, λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένης και της καρδιακής ανεπάρκειας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση των επιπέδων PSA κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δουταστερίδη και οδηγίες σχετικά με την διάγνωση του προστατικού καρκίνου, βλ. παράγραφο 4.4. Επίδραση άλλων φαρμάκων ...

Κύηση

Η χρήση του Duagen στις γυναίκες αντενδείκνυται. Όπως και άλλοι αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης η δουταστερίδη αναστέλλει την μετατροπή της τεστοστερόνης σε διϋδροτεστοστερόνη και ενδέχεται, εάν χορηγηθεί ...

Γαλουχία

Η χρήση του Duagen στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν είναι γνωστό εάν η δουταστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δουταστερίδης, η θεραπεία με δουταστερίδη δεν αναμένεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΤΟ DUAGEN ΩΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Περίπου το 19% από 2.167 ασθενείς που έλαβαν δουταστερίδη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 2 ετών, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες του Duagen επί εθελοντών, χορηγήθηκε δουταστερίδη σε μία ημερήσια δόση έως 40 mg/day (80πλάσια της θεραπευτικής) επί 7 ημέρες, χωρίς σημαντικές ανησυχίες ασφάλειας. Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς της 5-άλφα-αναγωγάσης της τεστοστερόνης Κωδικός ATC: G04CB02 Η δουταστερίδη ελαττώνει τα επίπεδα της διϋδροτεστοστερόνης (DHT) στην κυκλοφορία, μέσω αναστολής των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την χορήγηση μιας δόσης 0,5 mg δουταστερίδης, ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το 60%. Η βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επί του παρόντος μελέτες γενικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε άρρενες αρουραίους έδειξαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η χρήση του Duagen στις γυναίκες αντενδείκνυται. Γονιμότητα Η δουταστερίδη έχει αναφερθεί ότι επηρεάζει τα χαρακτηριστικά του σπέρματος (μείωση του συνολικού αριθμού σπερματοζωαρίων, του όγκου του σπέρματος ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο τoυ καψακίου: Μονο- και διγλυκερίδια καπριλικού/καπρικού οξέος Βούτυλ-υδρόξυ-τολουένιο (Ε321) Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από αδιαφανή φύλλα PVC/PVDC/ φιλμ αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια μαλακής ζελατίνης, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 50, 60 ή 90 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως η επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκιο που παρουσιάζει διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO A.B.E.E. Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττικής Ελλάδα Τηλ.: 210 81 61 802 Φαξ: 210 81 61 587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

15083/24-2-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-2-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/05/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25788.01.01	DUAGEN SOFT.CAPS 0,5MG/CAP BTx 30 (BLIST3 x10)		5,62	6,46	8,90	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
25788.01.02	DUAGEN SOFT.CAPS 0,5MG/CAP BTx 90(BLIST 9 x10)		35,76	41,10	57,95	Demo Α.Β.Ε.Ε.