EFEXOR XR Καψάκια σκληρά (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Νέο Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Efexor XR 37,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Efexor XR 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Efexor XR 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Efexor XR 37,5 mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 42,43 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που ισοδυναμεί με 37,5 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης. Efexor XR 75 mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Efexor XR 37,5 mg: Αδιαφανές ανοιχτό γκρι πώμα και αδιαφανές ροδακινί σώμα τυπωμένο σε κόκκινο με W και 37,5, σκληρό καψάκιο ζελατίνης νούμερο 3 (15,9 mm x 5,82 ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων. Για την πρόληψη της επανεμφάνισης επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης. Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, η Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για βρέφη που θήλαζαν και εμφάνισαν κλάμα, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να επηρεάσει την κρίση, τη σκέψη και τις κινητικές δεξιότητες. Συνεπώς, κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10) σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι συχνότερα αναφερόμενες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX16 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται με την ενίσχυση ...

Φαρμακοκινητική

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών. Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μελέτη κατά την οποία τόσο οι αρσενικοί όσο και οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν εκτεθεί σε Ο‑δυσμεθυλβενλαφαξίνη παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα. Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο ...

Κατάλογος εκδόχων

Efexor XR 37,5 mg Συστατικά καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Αιθυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη Τάλκης Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Μέλαν, ερυθρό και κίτρινο οξείδια του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία Efexor XR 37,5 mg: Διαφανείς ή αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης (blister), από PVC/φύλλο Αλουμινίου των 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αττική, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 6785800 Κύπρος: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Pfizer Ελλάς A.E. Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Efexor XR 37,5 mg/cap: 30731/6-4-2016 Efexor XR 75 mg/cap: 30729/6-4-2016 Efexor XR 150 mg/cap: 30730/6-4-2016 Κύπρος: Efexor XR 37,5 mg/cap: 20345 Efexor XR 75 mg/cap: 018335 Efexor XR 150 mg/cap: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας Ελλάδα: Efexor XR 37,5 mg/cap: 10-9-2007 Efexor XR 75 mg/cap & Efexor XR 150 mg/cap: 29-11-2000 Κύπρος: Efexor XR 37,5 mg/cap: 28-05-2008 Efexor XR 75 mg/cap & Efexor ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22037.06.01	EFEXOR XR PR.CAP 150MG/CAP BTx14 (BLIST 1x14)	9,28	10,67	15,05	Pfizer Hellas A.E.
22037.06.04	EFEXOR XR PR.CAP 150MG/CAP BTx28 (BLIST 2x14)	7,42	8,53	11,76	Viatris Hellas Ltd
22037.07.01	EFEXOR XR PR.CAP 37,5MG/CAP BTx7 (BLIST 1x7)	1,75	2,01	2,77	Viatris Hellas Ltd
22037.05.01	EFEXOR XR PR.CAP 75MG/CAP BTx14 (BLIST 1x14)	4,58	5,26	7,42	Pfizer Hellas A.E.
22037.05.04	EFEXOR XR PR.CAP 75MG/CAP BTx28 (BLIST 2x14)	3,70	4,24	5,84	Viatris Hellas Ltd