ENTACT Sol. (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lundbeck Hellas S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 64, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ENTACT 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει: 10mg escitalopram (ως 12,78 mg escitalopram oxalate). Κάθε σταγόνα περιέχει 0,5 mg escitalopram. Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε ενότητα 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα με πικρή γεύση.

Ενδείξεις

Θεραπεία του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου. Θεραπεία της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνική φοβία). Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ασφάλεια της ημερήσιας δόσης άνω των 20 mg (40 σταγόνες) δεν έχει αποδειχθεί. Οι πόσιμες σταγόνες ENTACT χορηγούνται άπαξ ημερησίως και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Για την χορήγηση μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην escitalopram ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Ταυτόχρονη χορήγηση με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς-ΜΑΟ) αντενδεύκνυται δεδομένου του κινδύνου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ακόλουθες ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs ( Selective Serotonin Reuptake Inhibitors / Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ Περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με έναν SSRI σε συνδυασμό με μη εκλεκτικό, μη αναστρέψιμο αναστολέα ...

Κύηση

Τα κλινικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο escitalopram κατά την κύηση είναι πολύ περιορισμένα. Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με ...

Γαλουχία

Είναι αναμενόμενο ότι η escitalopram θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αν και η escitalopram έχει δείξει ότι δεν επηρεάζει την γνωστική λειτουργία ή τη ψυχοκινητική απόδοση, κάθε ψυχοτρόπο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μειώσει την κρίση ή τις δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνότερα κατά την πρώτη και δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως μειώνεται η ένταση και συχνότητά τους καθώς συνεχίζεται η θεραπεία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με escitalopram είναι περιορισμένα και σε πολλές περιπτώσεις συμπεριλαμβάνεται ταυτόχρονη λήψη υπερβολικής δοσολογίας άλλων φαρμάκων. Στην πλειονότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κώδικας ATC: N06AB10 Μηχανισμός δράσης Η escitalopram είναι εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη από την λήψη τροφής (ο μέσος χρόνος μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (mean Tmax) είναι 4 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις). Το διάλυμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχει γίνει ολοκληρωμένο πρόγραμμα προκλινικής ανάπτυξης με escitalopram δεδομένου ότι οι συγκριτικές τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με escitalopram και ...

Κατάλογος εκδόχων

Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε 16 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μετά το άνοιγμα, η φιάλη δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25οC. Να φυλάσσεται η φιάλη μέσα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και περιεχόμενα περιέκτη

15ml και 28ml μέσα σε καφέ γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο (από πολυαιθυλένιο), και βιδωτό καπάκι ασφαλείας (από πολυπροπυλένιο). 15ml και 28ml μέσα σε καφέ γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο (από πολυαιθυλένιο), ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen Valby Denmark Γραφείο Τοπικού Αντιπροσώπου στην Ελλάδα : Lundbeck Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 64 Μαρούσι 151 25 Αθήνα Τηλ.: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ENTACT Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 10mg/ml: 76957/26-11-07

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-12-2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26-11-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13/06/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25567.05.02	ENTACT 10MG/ML OR.SO.D BOTTLEx28ML		14,26	16,39	23,11	Lundbeck A/S