AROMASIN Επικαλυμμένo δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aromasin 25 mg επικαλυμμένα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: εξεμεστάνη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 25 mg εξεμεστάνης. Κάθε δισκίο περιέχει 30,2 mg σακχαρόζης και 0,003 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo δισκίο. Στρογγυλό, αμφίκυρτο, υπόλευκο επικαλυμμένο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη 7663 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Aromasin ενδείκνυται για τη συμπληρωματική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με διηθητικό πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, σαν διαδοχική θεραπεία μετά από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του Aromasin είναι ένα δισκίο των 25 mg που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση μετά από γεύμα. Σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του ...

Αντενδείξεις

Τα δισκία Aromasin αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, καθώς και σε έγκυες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Aromasin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική κατάσταση. Επομένως, οποτεδήποτε θεωρείται κλινικά αναγκαίο, η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από δεδομένα in vitro προκύπτει ότι το φάρμακο μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 CYP3A4 και από αλδοκετοαναγωγάσες (βλ. παράγραφο 5.2) και δεν αναστέλλει κανένα από τα κύρια ισοένζυμα CYP. Σε μία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Aromasin. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Επομένως, το Aromasin αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εξεμεστάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Aromasin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί υπνηλία, εξασθένιση και ζάλη με τη χρήση του φαρμάκου. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση ότι, σε περίπτωση που παρουσιασθούν τα φαινόμενα αυτά, ενδέχεται να μειωθούν οι σωματικές και/ή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Aromasin ήταν γενικά καλώς ανεκτό σε όλες τις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Aromasin στη συνήθη δόση των 25 mg/ημέρα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης. Το ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με το Aromasin σε δοσολογία μέχρι 800 mg ημερησίως σε εφάπαξ δόση σε εθελόντριες υγιείς γυναίκες και μέχρι 600 mg ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης, αντινεοπλασματικός παράγοντας Κωδικός ATC: L02BG06 Μηχανισμός δράσης Η εξεμεστάνη είναι ένας μη αναστρέψιμος στεροειδής αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση των δισκίων Aromasin, η εξεμεστάνη απορροφάται ταχέως. Το ποσοστό της δόσης που απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι υψηλό. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες Τα ευρήματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε σκύλους και αρουραίους συσχετίστηκαν γενικότερα με τη φαρμακολογική δράση της εξεμεστάνης όπως επιδράσεις στα όργανα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή σε αναπαραγωγική ηλικία Ο γιατρός πρέπει να συζητήσει την αναγκαιότητα επαρκούς αντισύλληψης με τις γυναίκες για τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο πιθανής εγκυμοσύνης ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο-γλυκολικό νάτριο (τύπου A) Πολυσορβικό Σακχαρική επικάλυψη: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: 15, 20, 30, 90, 100 και 120 δισκία σε συσκευασίες blister (Aluminium-PVDC/PVC-PVDC). Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: 30 δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

14189/08/1-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Σεπτεμβρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

30/09/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24622.01.03	AROMASIN C.TAB 25MG/TAB BTx30 (BLIST 2x15)		23,17	26,63	36,70	Pfizer Hellas A.E.