FEDRAL Inj. Sol. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Nycomed Hellas S.A. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Κηφισίας 196, 15231, Χαλάνδρι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Fedral 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ονδανσετρόνη 2 mg/ml ως ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική. Έκδοχα: Το ενέσιμο διάλυμα Fedral περιέχει νάτριο (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
To Fedral ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια ένεση ή μετά αραίωση για ενδοφλέβια έγχυση. Ναυτία και έμετος προκαλούμενος από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία Ενήλικες: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο Fedral ή στους άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5-ΗΤ3 υποδοχέων (π.χ. γρανισετρόνη, ντολασετρόνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επειδή είναι γνωστό ότι η ονδανσετρόνη αυξάνει τον χρόνο διάβασης του παχέος εντέρου, ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η ονδανσετρόνη είτε επάγει είτε αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως συγχορηγούνται με αυτή. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη δεν αλληλεπιδρά με ...
Κύηση
Τα δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην ονδανσετρόνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογνού. Έως σήμερα δεν ...
Γαλουχία
Έλεγχοι έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη διέρχεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν (βλ. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Συνιστάται συνεπώς ότι μητέρες που λαμβάνουν ονδανσετρόνη δεν πρέπει να θηλάζουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Σε ψυχοκινητικό έλεγχο η ονδανσετρόνη δεν παραβλάπτει την απόδοση ούτε προκαλεί καταστολή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fedral με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές £1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λίγα είναι γνωστά επί του παρόντος για την υπερδοσολογία με ονδανσετρόνη, όμως ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε υπερβολικές δόσεις. Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του εμέτου και της ναυτίας, Ανταγωνιστές σεροτονίνης (5-ΗΤ3) Κωδικός ATC: Α04ΑΑ01 Η ονδανσετρόνη είναι ισχυρός, πολύ εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5-ΗΤ3 υποδοχέων. ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ονδανσετρόνη απορροφάται παθητικά και πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου (η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%). Μέγιστες ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο χλωριούχο Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέραν αυτών που αναγράφονται στο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
2 ml: 5 και 25 καστανόχρωμες γυάλινες φύσιγγες. 4 ml: 5 και 25 καστανόχρωμες γυάλινες φύσιγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Μπορεί να αραιωθεί με υγρά έγχυσης που περιέχουν: 0,9% νάτριο χλωριούχο, 5% γλυκόζη, 10% μαννιτόλη, 0,3% κάλιο χλωριούχο + 0,9% νάτριο χλωριούχο και 0,3% κάλιο χλωριούχο + 5% γλυκόζη και με υγρό έγχυσης ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 152 31 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6729570 Fax: 210 6729571
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
37750/24-5-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9-12-2005 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 24-5-2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
24-5-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26781.03.01 | FEDRAL INJ.SOL. 2MG/1ML BTx5AMPSx2ML | 19,38 | 22,28 | 31,42 | Nycomed Hellas A.E. | |
| 26781.03.03 | FEDRAL INJ.SOL. 2MG/1ML BTx5AMPSx4ML | 27,71 | 31,85 | 44,91 | Nycomed Hellas A.E. |