FELDENE Γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FELDENE 0,5% (w/w) γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε g γέλης περιέχει 5 mg πιροξικάμης (0,5% w/w). Έκδοχα με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη. Κάθε g γέλης περιέχει 200 mg προπυλενογλυκόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Η γέλη είναι διαυγής, ελαφρώς κίτρινη.

Ενδείξεις

Το FELDENE Gel ενδείκνυται (πιθανώς αποτελεσματικό) για τοπική αναλγησία και αντιφλεγμονώδη ενέργεια στις παρακάτω περιπτώσεις, εφαρμοζόμενο τοπικά: Οστεοαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τενοντοθηκίτιδα, περιτενοντίτιδα, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία δόση 1 g γέλης 0,5% (3 cm, αντιστοιχούσα σε 5 mg πιροξικάμης) πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβληθείσα περιοχή τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα. Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν καθορισθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το FELDENE Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει προηγουμένως υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Με τη συστηματική χρήση πιροξικάμης έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ). Αυτές οι αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

Κύηση

Η ασφαλής χρήση της τοπικά εφαρμοζόμενης πιροξικάμης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει καθοριστεί. Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση της τοπικά εφαρμοζόμενης πιροξικάμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς η ασφάλειά του δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν σχετιζόμενες με τη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σπανίως. Σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν ελαφρό ή μέτριο τοπικό ερεθισμό, ερύθημα, εξάνθημα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας δεν είναι πιθανές κατά τη χρήση του FELDENE Gel.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη σκευάσματα, μη στεροειδή για τοπική χρήση, Kωδικός ATC: M02AA07 Το FELDENE Gel είναι ΜΣΑΦ, το οποίο διαθέτει επίσης αναλγητικές ιδιότητες. Το οίδημα, η ερυθρότητα, ...

Φαρμακοκινητική

Επί τη βάσει διαφόρων φαρμακοκινητικών ερευνών και μελετών κατανομής του φαρμάκου στους ιστούς αρουραίων και σκύλων, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πιροξικάμης επιτεύχθηκαν στους ιστούς κάτω από το σημείο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έρευνες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, ποντικούς, σκύλους και πιθήκους, με χρήση δόσεων από του στόματος που κυμαίνονταν από 0,3mg/kg/ημέρα έως 25mg/kg/ημέρα. Μη κλινικά ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Με βάση τον μηχανισμό δράσης τους, η χρήση των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, ενδέχεται να καθυστερήσει ή να εμποδίσει τη ρήξη των ωοθυλακίων, κάτι που σε ορισμένες γυναίκες έχει ...

Κατάλογος εκδόχων

Καρβομερές (Carbopol 980) Προπυλενογλυκόλη Αιθανόλη (96%) Βενζυλική αλκοόλη Διισοπροπανολαμίνη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια αλουμινίου των 50 g ή 100 g, με πώμα από HDPE. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς Α.Ε., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα Τηλέφωνο: 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ - Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41098/10/31-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
15872.07.02	FELDENE GEL.EXT.US 0,5% (W/W) TUB x 100 gr		3,16	3,73	5,33	Pfizer Hellas A.E.
15872.07.01	FELDENE GEL.EXT.US 0,5% (W/W) TUBx50 G				3,38	Pfizer Hellas A.E.