FLEXBUMIN Inj. Sol. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Flexbumin 250 g/l, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Flexbumin 250 g/l είναι ένα διάλυμα που περιέχει ολική πρωτεΐνη 250 g/l (25%) της οποίας τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. 1 σάκος των 100 ml περιέχει 25 g ανθρώπινης λευκωματίνης. 1 σάκος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές, ελαφρώς κολλώδες υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

Ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή. Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε σκευάσματα λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υποψία εμφάνισης αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, η ισχύουσα ιατρική αγωγή για την αντιμετώπιση καταπληξίας πρέπει να εφαρμόζεται. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια του Flexbumin 250 g/l για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με Flexbumin 250 g/l. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί με βάση τα παρακάτω κριτήρια: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10000). Διαταραχές του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλός. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος ATC κωδικός: Β05ΑΑ01 Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος ...

Φαρμακοκινητική

Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40 έως 45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55 έως 60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη. Σε πειραματόζωα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο Νάτριο: 2,9 g/l Καπρυλικό Νάτριο: 3,3 g/l Ν-Ακετυλτρυπτοφανικό Νάτριο: 5,4 g/l Ύδωρ για ενέσιμα Συνολική ποσότητα ιόντων νάτριου: 130-160mmol/l

Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός από αυτών που αναφέρονται στη παράγραφο 6,6), πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται ο ασκός στον εξωτερικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ή 100 ml διαλύματος σε ασκό από πολυαιθυλένιο, με θύρα έγχυσης (πολυαιθυλένιο). Συσκευασίες: 24 50 ml 12 100 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο). Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου 163 41 Ηλιούπολη Αττική Τηλ.: 210 99 87 000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

74689/15-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-11-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27610.01.08	FLEXBUMIN SOL.INF 200 G/L BTx1 bagx100 ml	45,89	52,75	67,10	Baxalta Innovations GmbH
27610.01.07	FLEXBUMIN SOL.INF 200 G/L BTx1 bagx50 ml	23,75	27,29	37,61	Baxalta Innovations GmbH
27610.02.02	FLEXBUMIN SOL.INF 250 G/L 1 BAG x 100 ML	68,90	79,20	100,74	Baxalta Innovations GmbH
27610.02.01	FLEXBUMIN SOL.INF 250 G/L 1 BAG x 50 ML	34,45	39,60	54,57	Baxalta Innovations GmbH