FOSRENOL Μασώμενο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fosrenol 500 mg μασώμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει ένυδρο ανθρακικό λανθάνιο που αντιστοιχεί σε 500 mg λανθανίου. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Τα μασώμενα δισκία περιέχουν επίσης κατά μέσο όρο 1.066 mg δεξτράτες, που περιέχουν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Λευκά, στρογγυλά, 18mm, επίπεδα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, που φέρουν εγχάραξη S405/500 στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Το Fosrenol ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς ως παράγοντας δέσμευσης φωσφορικών για χρήση στον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Fosrenol χορηγείται από του στόματος. Τα δισκία πρέπει να μασώνται τελείως και να μην καταπίνονται ολόκληρα. Προκειμένου να διευκολύνουν τη μάσηση, τα δισκία μπορεί να θρυμματίζονται. Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υποφωσφαταιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει αποδειχθεί με το Fosrenol εναπόθεση λανθανίου στους ιστούς σε μελέτες σε ζώα. Σε 105 βιοψίες οστών από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fosrenol, μερικοί για διάστημα έως 4,5 χρόνια, παρατηρήθηκαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ένυδρο ανθρακικό λανθάνιο μπορεί να αυξήσει το γαστρικό pH. Συνιστάται οι ενώσεις, οι οποίες είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με αντιόξινα, να μην λαμβάνονται εντός 2 ωρών από τη χορήγηση Fosrenol (π.χ., ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fosrenol στις έγκυες γυναίκες. Μια μελέτη σε επίμυες έδειξε αναπαραγωγική εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών και τη σεξουαλική ωρίμανση) ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το λανθάνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του λανθανίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα. Πρέπει να δίνεται προσοχή στη λήψη απόφασης αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fosrenol μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα και ίλιγγο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, με εξαίρεση την κεφαλαλγία και τις αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, είναι γαστρεντερικής φύσης. Αυτές ελαχιστοποιούνται λαμβάνοντας το Fosrenol ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η υψηλότερη ημερήσια δόση λανθανίου που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια μελετών Φάσης Ι ήταν 4.718 mg που χορηγήθηκαν για 3 ημέρες. Τα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE03 Το Fosrenol περιέχει ένυδρο ανθρακικό λανθάνιο. Η δράση του ένυδρου ανθρακικού ...

Φαρμακοκινητική

Καθώς η δέσμευση μεταξύ του λανθανίου και του φωσφόρου της διατροφής πραγματοποιείται στον αυλό του στομάχου και στο άνω λεπτό έντερο, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Fosrenol δεν εξαρτάται από τα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιμότητας ή γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το ανθρακικό λανθάνιο στον άνθρωπο. Σε τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους, το ανθρακικό λανθάνιο δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Δεξτράνες (ένυδρες) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές κυλινδρικές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με σπείρωμα από ρεγιόν και βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μεγέθη συσκευασίας: 20, 45 δισκία. Πολυσυσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

64256/29-08-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Δεκεμβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαρτίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26735.02.03	FOSRENOL CHW.TAB 500MG/TAB BT x 90 HDPE CONTAINER HDPE CONTAINER		103,19	118,61	145,85	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
26735.03.05	FOSRENOL CHW.TAB 750MG/TAB BT x 90 HDPE CONTAINER HDPE CONTAINER		142,00	163,22	197,23	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch