GEMCIRENA Pd. Sol. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσιταβίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1.000 mg γεμσιταβίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό εκπαιδευμένο στη χρήση της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Συνιστώμενη δοσολογία Καρκίνος ουροδόχου κύστεως Συνδυασμένη αγωγή: Η συνιστώμενη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Θηλασμός κατά την διάρκεια της θεραπείας με γεμσιταβίνη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξηση της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν δείξει ότι αυξάνουν την τοξικότητα. Αιματολογική τοξικότητα Η γεμσιταβίνη μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του μυελού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2). Ακτινοθεραπεία Ταυτόχρονη (χορηγούμενη ταυτόχρονα ή με ≤ 7 ημέρες διαφορά) – Τοξικότητα που συνδέεται με αυτή την ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σύμφωνα με την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει. Συνεπώς, συνιστάται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεμσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως μέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη περιλαμβάνουν: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεμσιταβίνης. Δόσεις υψηλές έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC05 Κυτταροτοξική δράση σε μοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεμσιταβίνη παρουσιάζει σημαντικές κυτταροτοξικές δράσεις ως προς ένα ευρύ ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει μελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά (7) μελέτες. Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών. Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 6 μηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η εξαρτώμενη από το σχήμα και δοσο- εξαρτώμενη αιμοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιμη. Η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η χορήγηση της γεμσιταβίνης προκάλεσε υποσπερματογένεση σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3). Επομένως, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με γεμσιταβίνη συμβουλεύονται ...

Κατάλογος εκδόχων

To Gemcirena 38 mg/ml περιέχει: Μαννιτόλη (Ε421) Οξικό νάτριο (Ε262) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί για 35 ημέρες στους 25ºC. Από μικροβιολογική άποψη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Ανασυσταμένο διάλυμα: Να μην καταψύχεται (μπορεί να παρουσιαστεί κρυσταλλοποίηση). Για τις συνθήκες φύλαξης και ανασύστασης του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 10ml, 50ml ή 100ml, κλεισμένα με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλίου. Μεγέθη συσκευασιών: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο που περιέχει 200mg, 1.000mg ή 1.500mg γεμσιταβίνη. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Για μια μόνον χρήση. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει δείξει να είναι συμβατό μόνον με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Επομένως, μόνον αυτός ο διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιείται για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λεωφ. Μεσογείων 354 15341 Αγία Παρασκευή Αθήνα Tel: +30 210 6542909 Fax: +30 210 6548909 Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28410.01.02	GEMCIRENA PD.SOL.INF 38MG/ML BTx1 VIALx1000 MG		33,90	38,97	53,70	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28410.01.01	GEMCIRENA PD.SOL.INF 38MG/ML BTx1 VIALx200 MG		7,40	8,51	11,72	Fresenius Kabi Hellas A.E.